Inibizione della resistenza ai farmaci nel trattamento delle donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
STUDIO PILOTA DI FASE II DELLA MODULAZIONE DEL PSC 833 DELLA RESISTENZA MULTIFARMACO AL PACLITAXEL NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA METASTATICO DELLA MAMMELLA
RAZIONALE: Alcuni tumori diventano resistenti ai farmaci chemioterapici. La combinazione di PSC 833 con un farmaco chemioterapico può ridurre la resistenza al farmaco e consentire l'uccisione delle cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di PSC 883 e paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'attività antitumorale, misurata dalla frequenza della risposta obiettiva e dal tempo alla progressione, del modulatore della resistenza multifarmaco PSC 833 in combinazione con paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico. II. Descrivi la tossicità di questo regime.
SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono PSC 833 per via orale ogni 6 ore per un totale di 12 dosi. Il paclitaxel viene infuso nell'arco di 3 ore, dopo la 5a dose di PSC 833. Il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane nei pazienti stabili e responsivi. PSC 833 non deve essere miscelato con succo di pompelmo. I fattori di crescita possono essere utilizzati a discrezione del ricercatore. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi due anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 2-5 e successivamente ogni anno.
INCROCIO PREVISTO: si prevede che circa 36 pazienti verranno inseriti nell'arco di 24 mesi se ci sono almeno 6 risposte nei primi 17 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
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Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- Kimball Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella istologicamente confermato che è ricorrente o metastatico Nessuna metastasi al SNC Necessaria malattia misurabile bidimensionalmente I pazienti con solo siti ossei non sono idonei Stato del recettore ormonale: Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: solo donne Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/ dL AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a due volte il limite superiore della norma Altro: nessuna allergia alla ciclosporina o ai farmaci formulati con Cremophor (ad es., alcuni anestetici e miorilassanti) Nessuna infezione attiva irrisolta Più di 7 giorni da antibiotici parenterali Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Cancro cervicale in situ Cancro cutaneo non melanomatoso Nessuna donna in gravidanza o che allatta Adeguata contraccezione richiesta per le donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: richieste precedenti antracicline o controindicazione medica alla terapia con antracicline Nessun precedente trattamento con paclitaxel o taxotere Non più di 1 precedente regime per malattia metastatica o ricorrente Chemioterapia adiuvante entro 6 mesi dalla diagnosi di malattia metastatica considerata terapia per malattia avanzata almeno 3 settimane dalla chemioterapia Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla terapia ormonale per le metastasi Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti agenti di cui è stato dimostrato che influisce sui livelli ematici di ciclosporina: Diltiazem Nicardipina Verapamil Fluconazolo Itraconazolo Ketoconazolo Claritromicina Eritromicina Metilprednisolone Prednisolone Allopurinolo Bromocriptina Danazol Metoclopramide Nafcillina Rifampicina Carbamazepina Fenobarbitale Fenitoina Octreotide Ticlopidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065011
- E-1195
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