Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование лекарственной устойчивости при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

5 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II МОДУЛЯЦИИ PSC 833 МНОЖЕСТВЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ К ПАКЛИТАКСЕЛУ ПРИ ЛЕЧЕНИИ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО РАКА ГРУДИ

ОБОСНОВАНИЕ: Некоторые опухоли становятся устойчивыми к химиотерапевтическим препаратам. Сочетание PSC 833 с химиотерапевтическим препаратом может снизить устойчивость к препарату и позволить убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности PSC 883 и паклитаксела при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить противоопухолевую активность, измеряемую частотой объективного ответа и временем до прогрессирования, модулятора множественной лекарственной устойчивости PSC 833 в комбинации с паклитакселом у женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. II. Опишите токсичность этого режима.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают PSC 833 перорально каждые 6 часов, всего 12 доз. Паклитаксел вводят в течение 3 часов после введения 5-й дозы PSC 833. Лечение повторяют каждые 3 недели у стабильных и отвечающих на лечение пациентов. PSC 833 нельзя смешивать с грейпфрутовым соком. Факторы роста могут быть использованы по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Ожидается, что примерно 36 пациентов будут включены в течение 24 месяцев, если у первых 17 пациентов будет по крайней мере 6 ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, которая является рецидивирующей или метастатической. Нет метастазов в ЦНС. Требуется двухмерное измерение заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Только женщины Состояние менопаузы: Не указано Функциональный статус: ECOG 0-2 Кроветворная функция: количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/мл dL AST менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы Почки: креатинин не превышает верхнюю границу нормы более чем в два раза Другое: аллергии на циклоспорин или препараты, содержащие кремофор (например, некоторые анестетики и миорелаксанты) нет, нет активной неразрешившейся инфекции более 7 дней после парентерального введения антибиотиков Отсутствие повторных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением: рака шейки матки in situ Немеланомного рака кожи Отсутствие беременных или кормящих женщин От женщин детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Требуются предшествующие антрациклины или медицинские противопоказания к антрациклиновой терапии Не требуется предварительный прием паклитаксела или таксотера Не ​​более 1 предшествующего режима лечения при метастатическом или рецидивирующем заболевании Адъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев после постановки диагноза метастатического заболевания считается терапией при распространенном Заболевание Не менее 3 недель после химиотерапии Эндокринная терапия: Не менее 3 недель после гормональной терапии при метастазах Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Отсутствие одновременного лечения любым из следующих препаратов, которые, как доказано, влияют на уровень циклоспорина в крови: Дилтиазем Никардипин Верапамил Флуконазол Итраконазол Кетоконазол Кларитромицин Эритромицин Метилпреднизолон Преднизолон Аллопуринол Бромкриптин Даназол Метоклопрамид Нафциллин Рифампин Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин Октреотид Тиклопидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065011
  • E-1195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться