Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van geneesmiddelresistentie bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker

5 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

EEN PILOT FASE II-PROEF MET PSC 833 MODULATIE VAN MULTIDRUG-WEERSTAND TEGEN PACLITAXEL BIJ DE BEHANDELING VAN METASTATISCH BORSTcarcinoom

RATIONALE: Sommige tumoren worden resistent tegen medicijnen voor chemotherapie. Het combineren van PSC 833 met een chemotherapiemedicijn kan de resistentie tegen het medicijn verminderen en ervoor zorgen dat de tumorcellen worden gedood.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van PSC 883 en paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de antitumoractiviteit, gemeten aan de hand van de frequentie van de objectieve respons en de tijd tot progressie, van de multidrug-resistentiemodulator PSC 833 in combinatie met paclitaxel bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. II. Beschrijf de toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen om de 6 uur PSC 833 via de mond voor een totaal van 12 doses. Paclitaxel wordt gedurende 3 uur geïnfundeerd, na de 5e dosis PSC 833. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij stabiele en reagerende patiënten. PSC 833 mag niet gemengd worden met pompelmoessap. Groeifactoren kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. Patiënten worden de eerste twee jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 2-5 en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er wordt verwacht dat ongeveer 36 patiënten over 24 maanden zullen worden ingeschreven als er ten minste 6 reacties zijn bij de eerste 17 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat recidiverend of gemetastaseerd is Geen CZS-metastasen Bidimensionaal meetbare ziekte vereist Patiënten met alleen botplaatsen komen niet in aanmerking Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/ dL AST minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan tweemaal de bovengrens van normaal Overig: Geen allergie voor ciclosporine of voor geneesmiddelen geformuleerd met Cremophor (bijv. sommige anesthetica en spierverslappers) Geen actieve onopgeloste infectie Meer dan 7 dagen sinds parenterale antibiotica Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: In situ baarmoederhalskanker Niet-melanomateuze huidkanker Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eerdere anthracyclines of medische contra-indicatie voor anthracyclinetherapie vereist Geen eerdere paclitaxel of taxotere Niet meer dan 1 eerdere behandeling voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte Adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden na diagnose van gemetastaseerde ziekte beschouwd als therapie voor gevorderde ziekte Minstens 3 weken na chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 3 weken sinds hormonale therapie voor metastasen Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen gelijktijdige behandeling met een van de volgende middelen waarvan bewezen is dat ze de bloedspiegels van ciclosporine beïnvloeden: Diltiazem Nicardipine Verapamil Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Claritromycine Erytromycine Methylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromocriptine Danazol Metoclopramide Nafcilline Rifampicine Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne Octreotide Ticlopidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065011
  • E-1195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren