- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002826
Remming van geneesmiddelresistentie bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker
EEN PILOT FASE II-PROEF MET PSC 833 MODULATIE VAN MULTIDRUG-WEERSTAND TEGEN PACLITAXEL BIJ DE BEHANDELING VAN METASTATISCH BORSTcarcinoom
RATIONALE: Sommige tumoren worden resistent tegen medicijnen voor chemotherapie. Het combineren van PSC 833 met een chemotherapiemedicijn kan de resistentie tegen het medicijn verminderen en ervoor zorgen dat de tumorcellen worden gedood.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van PSC 883 en paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de antitumoractiviteit, gemeten aan de hand van de frequentie van de objectieve respons en de tijd tot progressie, van de multidrug-resistentiemodulator PSC 833 in combinatie met paclitaxel bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. II. Beschrijf de toxiciteit van dit regime.
OVERZICHT: Alle patiënten krijgen om de 6 uur PSC 833 via de mond voor een totaal van 12 doses. Paclitaxel wordt gedurende 3 uur geïnfundeerd, na de 5e dosis PSC 833. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij stabiele en reagerende patiënten. PSC 833 mag niet gemengd worden met pompelmoessap. Groeifactoren kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. Patiënten worden de eerste twee jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 2-5 en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er wordt verwacht dat ongeveer 36 patiënten over 24 maanden zullen worden ingeschreven als er ten minste 6 reacties zijn bij de eerste 17 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat recidiverend of gemetastaseerd is Geen CZS-metastasen Bidimensionaal meetbare ziekte vereist Patiënten met alleen botplaatsen komen niet in aanmerking Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/ dL AST minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan tweemaal de bovengrens van normaal Overig: Geen allergie voor ciclosporine of voor geneesmiddelen geformuleerd met Cremophor (bijv. sommige anesthetica en spierverslappers) Geen actieve onopgeloste infectie Meer dan 7 dagen sinds parenterale antibiotica Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: In situ baarmoederhalskanker Niet-melanomateuze huidkanker Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eerdere anthracyclines of medische contra-indicatie voor anthracyclinetherapie vereist Geen eerdere paclitaxel of taxotere Niet meer dan 1 eerdere behandeling voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte Adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden na diagnose van gemetastaseerde ziekte beschouwd als therapie voor gevorderde ziekte Minstens 3 weken na chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 3 weken sinds hormonale therapie voor metastasen Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen gelijktijdige behandeling met een van de volgende middelen waarvan bewezen is dat ze de bloedspiegels van ciclosporine beïnvloeden: Diltiazem Nicardipine Verapamil Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Claritromycine Erytromycine Methylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromocriptine Danazol Metoclopramide Nafcilline Rifampicine Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne Octreotide Ticlopidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065011
- E-1195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Shengjing HospitalWerving
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België