Inhibición de la resistencia a los medicamentos en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente
UN ENSAYO PILOTO DE FASE II DE PSC 833 MODULACIÓN DE LA RESISTENCIA MÚLTIPLE A PACLITAXEL EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA METASTÁSICO DE MAMA
FUNDAMENTO: Algunos tumores se vuelven resistentes a los medicamentos de quimioterapia. La combinación de PSC 833 con un fármaco de quimioterapia puede reducir la resistencia al fármaco y permitir que se destruyan las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de PSC 883 y paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral, medida por la frecuencia de la respuesta objetiva y el tiempo hasta la progresión, del modulador de resistencia a múltiples fármacos PSC 833 en combinación con paclitaxel en mujeres con cáncer de mama recurrente o metastásico. II. Describa la toxicidad de este régimen.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben PSC 833 por vía oral cada 6 horas para un total de 12 dosis. Paclitaxel se infunde durante 3 horas, después de la quinta dosis de PSC 833. El tratamiento se repite cada 3 semanas en pacientes estables y que respondan. PSC 833 no debe mezclarse con jugo de toronja. Los factores de crecimiento pueden usarse a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros dos años, luego cada 6 meses durante los años 2-5 y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se anticipa que se ingresarán aproximadamente 36 pacientes durante 24 meses si hay al menos 6 respuestas en los primeros 17 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente que es recurrente o metastásico Sin metástasis en el SNC Se requiere enfermedad medible bidimensional Los pacientes con sitios óseos solamente no son elegibles Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Solo mujeres Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/ dL AST inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior al doble del límite superior de lo normal Otros: Sin alergia a la ciclosporina o a los medicamentos formulados con Cremophor (p. ej., algunos anestésicos y relajantes musculares) Sin infección activa no resuelta Más de 7 días desde antibióticos parenterales Sin segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años excepto: Cáncer de cuello uterino in situ Cáncer de piel no melanoma No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada de mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se requieren antraciclinas previas o contraindicación médica para la terapia con antraciclinas Sin paclitaxel o taxotere previos No más de 1 régimen previo para enfermedad metastásica o recurrente Quimioterapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de enfermedad metastásica considerada terapia para enfermedad avanzada enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal para metástasis Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Ningún tratamiento concurrente con cualquiera de los siguientes agentes que se ha demostrado que afecta los niveles sanguíneos de ciclosporina: Diltiazem Nicardipina Verapamilo Fluconazol Itraconazol Ketoconazol Claritromicina Eritromicina Metilprednisolona Prednisolona Alopurinol Bromocriptina Danazol Metoclopramida Nafcilina Rifampicina Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína Octreotida Ticlopidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065011
- E-1195
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