再発性または転移性乳がんの女性の治療における薬剤耐性阻害
乳房の転移性癌の治療におけるパクリタキセルに対する多剤耐性の PSC 833 調節のパイロット第 II 相試験
根拠: 一部の腫瘍は化学療法薬に耐性になります。 PSC 833 を化学療法薬と併用すると、薬剤に対する耐性が低下し、腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: 再発性または転移性乳がんの女性の治療における PSC 883 とパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または転移性乳癌の女性におけるパクリタキセルと組み合わせた多剤耐性モジュレーター PSC 833 の客観的反応の頻度および進行までの時間によって測定される抗腫瘍活性を評価する。 Ⅱ． このレジメンの毒性を説明してください。
概要: すべての患者は PSC 833 を 6 時間ごとに合計 12 回経口投与されます。 パクリタキセルは、PSC 833 の 5 回目の投与後、3 時間かけて注入されます。 治療は、安定して応答している患者では 3 週間ごとに繰り返されます。 PSC 833 はグレープフルーツ ジュースと混ぜてはいけません。 研究者の裁量で成長因子を使用することができます。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: 最初の 17 人の患者で少なくとも 6 人の回答が得られた場合、24 か月で約 36 人の患者が登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Kimball Medical Center
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 再発性または転移性である乳房の組織学的に確認された腺癌 CNS転移なし 二次元的に測定可能な疾患が必要 骨部位のみの患者は適格ではない ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性のみ 閉経状態: 特定されていない 全身状態: ECOG 0-2 造血: 血小板数 100,000/mm3 以上 絶対顆粒球数 1,500/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/以下dL AST 正常上限の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが正常上限の 2 倍以下 その他: シクロスポリンまたはクレモフォールを配合した薬剤 (例: 一部の麻酔薬や筋弛緩薬) に対するアレルギーがない 未解決の活動性感染症がない 7 日以上非経口抗生物質投与以来 5 年以内に次の場合を除き、2 度目の悪性腫瘍は発生していません: 非上皮性子宮頸がん 非メラノーマ性皮膚がん
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: アントラサイクリン系薬剤の投与歴またはアントラサイクリン療法の医学的禁忌が必要である パクリタキセルまたはタキソテールの治療歴がない 転移性疾患または再発性疾患に対するレジメンが 1 つしかない 転移性疾患の診断から 6 か月以内の補助化学療法 進行性疾患の治療と見なされる化学療法から少なくとも 3 週間 内分泌療法: 転移に対するホルモン療法から少なくとも 3 週間イトラコナゾール ケトコナゾール クラリスロマイシン エリスロマイシン メチルプレドニゾロン プレドニゾロン アロプリノール ブロモクリプチン ダナゾール メトクロプラミド ナフシリン リファンピン カルバマゼピン フェノバルビタール フェニトイン オクトレオチド チクロピジン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Robert W. Carlson, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065011
- E-1195
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