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Inhibition de la résistance aux médicaments dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

5 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

UN ESSAI PILOTE DE PHASE II DE LA MODULATION PSC 833 DE LA RÉSISTANCE MULTIDROGUE AU PACLITAXEL DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME MÉTASTATIQUE DU SEIN

JUSTIFICATION : Certaines tumeurs deviennent résistantes aux agents chimiothérapeutiques. La combinaison de PSC 833 avec un médicament de chimiothérapie peut réduire la résistance au médicament et permettre la destruction des cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du PSC 883 et du paclitaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale, mesurée par la fréquence de la réponse objective et le temps jusqu'à la progression, du modulateur de résistance multidrogue PSC 833 en association avec le paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique. II. Décrivez la toxicité de ce régime.

APERÇU : Tous les patients reçoivent du PSC 833 par voie orale toutes les 6 heures pour un total de 12 doses. Le paclitaxel est perfusé pendant 3 heures, après la 5e dose de PSC 833. Le traitement est répété toutes les 3 semaines chez les patients stables et répondeurs. Le PSC 833 ne doit pas être mélangé avec du jus de pamplemousse. Les facteurs de croissance peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Il est prévu qu'environ 36 patients seront inscrits sur 24 mois s'il y a au moins 6 réponses chez les 17 premiers patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, récurrent ou métastatique Aucune métastase du SNC requise Maladie bidimensionnelle mesurable requise Les patients avec des sites osseux uniquement ne sont pas éligibles

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Hématopoïétique : Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 500/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/ dL AST inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale Autre : Aucune allergie à la cyclosporine ou aux médicaments formulés avec Cremophor (par exemple, certains anesthésiques et relaxants musculaires) Aucune infection active non résolue Plus de 7 jours depuis les antibiotiques parentéraux Pas de deuxième malignité dans les 5 ans sauf : Cancer du col de l'utérus in situ Cancer de la peau non mélanomateux Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour les femmes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Antécédents d'anthracyclines ou de contre-indication médicale à un traitement par anthracycline requis Aucun traitement antérieur par paclitaxel ou taxotère Pas plus d'un traitement antérieur pour une maladie métastatique ou récurrente Chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois suivant le diagnostic d'une maladie métastatique considérée comme un traitement maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie pour les métastases Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement concomitant avec l'un des agents suivants dont il a été prouvé qu'il affecte les taux sanguins de cyclosporine : Diltiazem Nicardipine Vérapamil Fluconazole Itraconazole Kétoconazole Clarithromycine Erythromycine Méthylprednisolone Prednisolone Allopurinol Bromocriptine Danazol Métoclopramide Nafcilline Rifampine Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne Octréotide Ticlopidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert W. Carlson, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2004

Première publication (Estimé)

12 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065011
  • E-1195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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