Legemiddelresistenshemming ved behandling av kvinner med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
EN PILOT-FASE II-PRØVNING AV PSC 833 MODULERING AV MULTIDRUG-RESISTENS MOT PACLITAXEL I BEHANDLING AV METASTATISK BRYSTEKARSINOMA
BAKGRUNN: Noen svulster blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av PSC 833 med et kjemoterapimedikament kan redusere motstanden mot stoffet, og tillate at tumorcellene drepes.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av PSC 883 og paklitaksel ved behandling av kvinner som har tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere antitumoraktiviteten, målt ved frekvens av objektiv respons og tid til progresjon, av multimedikamentresistensmodulatoren PSC 833 i kombinasjon med paklitaksel hos kvinner med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. II. Beskriv toksisiteten til dette regimet.
OVERSIKT: Alle pasienter får PSC 833 gjennom munnen hver 6. time i totalt 12 doser. Paklitaksel infunderes over 3 timer, etter den 5. dosen av PSC 833. Behandlingen gjentas hver 3. uke hos stabile og responderende pasienter. PSC 833 må ikke blandes med grapefruktjuice. Vekstfaktorer kan brukes etter etterforskerens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned de første to årene, deretter hver 6. måned i år 2-5, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Det forventes at ca. 36 pasienter vil legges inn over 24 måneder hvis det er minst 6 svar hos de første 17 pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Program
-
Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som er tilbakevendende eller metastaserende. Ingen CNS-metastaser Bidimensjonalt målbar sykdom kreves Pasienter med kun bensteder er ikke kvalifisert Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/ dL AST mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn to ganger øvre normalgrense Annet: Ingen allergi mot ciklosporin eller legemidler formulert med Cremophor (f.eks. enkelte anestetika og muskelavslappende midler) Ingen aktiv uløst infeksjon Mer enn 7 dager siden parenterale antibiotika Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: In situ livmorhalskreft Ikke-melanomatøs hudkreft Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile kvinner
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere antracykliner eller medisinsk kontraindikasjon for antracyklinbehandling kreves Ingen tidligere paklitaksel eller taxotere Ikke mer enn 1 tidligere kur for metastatisk eller tilbakevendende sykdom Adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder etter diagnose av metastasert sykdom vurderes som behandling for avansert behandling. sykdom Minst 3 uker siden kjemoterapi Endokrin behandling: Minst 3 uker siden hormonbehandling for metastaser Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig behandling med noen av følgende midler som har vist seg å påvirke blodnivået av ciklosporin: Diltiazem Nikardipin Verapamil Fluconazol Itrakonazol Ketokonazol Klaritromycin Erytromycin Metylprednisolon Prednisolon Allopurinol Bromokriptin Danazol Metoklopramid Nafcillin Rifampin Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin Oktreotid Tiklopidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson RW, O'Neill A, Goldstein L, et al.: A phase II trial of PSC-833 modulation of multidrug resistance to paclitaxel in breast cancer: a pilot trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-234, 2002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065011
- E-1195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .