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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 PSC 833을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 PSC-833과 VINCRISTINE, 독소루비신 및 덱사메타손(PSC-833/VAD) 병용 대 VAD 단독의 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 일부 종양은 화학요법 약물에 내성을 갖게 됩니다. PSC 833과 화학요법을 병용하면 약물에 대한 내성이 줄어들고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료할 때 화학요법과 PSC 833의 조합이 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 PSC 833 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • PSC 833을 포함하거나 포함하지 않고 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(VAD)으로 치료한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 전체 생존율과 객관적 반응률을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 사건 없는 생존과 주관적 반응을 비교하십시오.
  • 치료 결과와 p-당단백질 발현의 상관 관계.
  • 이전에 치료받지 않은 환자에서 유용한 것으로 결정된 예후 인자(즉, 골수 흡인물에서 결정된 형질 세포 표지 지수 및 다제 내성, 혈청 베타 2-마이크로글로불린 및 인터루킨-6 수용체 수준)가 객관적이고 주관적인 반응 및 사건이 없는 것과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. 및 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존.
  • PSC 833을 사용하거나 사용하지 않고 VAD의 독성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료, 이전 독소루비신 및/또는 빈크리스틴, 이전 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 센터에 대한 반응에 따라 계층화됩니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 첫 번째 그룹은 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(VAD)을 투여받습니다. 환자는 96시간에 걸쳐 고용량의 빈크리스틴 IV, 1-4일에 96시간에 걸쳐 고용량의 독소루비신 IV 및 1-4일 및 15-18일에 매일 경구용 덱사메타손을 투여받습니다.
  • 팔 II: 두 번째 그룹은 VAD와 경구 PSC 833을 받습니다. 환자는 1일째부터 시작하여 20회 용량 동안 6시간마다 경구 PSC 833을 투여받습니다. 환자는 96시간에 걸쳐 저용량 빈크리스틴 IV, 2-5일에 96시간에 걸쳐 저용량 독소루비신 IV를 투여받고 2-5일 및 16-19일에 매일 경구용 덱사메타손을 투여받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 팔의 치료는 4주마다 반복됩니다. 2개 과정 완료 후 환자를 재평가하고, 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 반응을 넘어 2개 과정 동안 치료를 계속합니다. 독소루비신은 평생 최대 용량을 투여받았지만 여전히 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자에서 중단됩니다.

생존을 위해 2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 20개월 동안 이 연구를 위해 총 360명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음으로 확인된 모든 단계의 다발성 골수종:

    • 형질 세포가 10% 이상인 골수 형질 세포증, 형질 세포 시트 또는 생검으로 입증된 형질 세포증
    • 혈청 및/또는 소변 내 골수종(M) 단백질

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 측정 가능한 질병:

    • 전기영동에 의한 혈청 M-성분 최소 1.0 g/dL

      • 반응을 추적하는 데 사용되는 경우 비탁법에 의한 기준선 측정
    • 전기영동에 의해 24시간당 200 mg을 초과하는 소변 M-단백질 배설

  • 다음은 측정 가능한 것으로 간주되지 않지만 반응을 위해 따라야 합니다.

    • 용해성 뼈 병변
    • 골수 형질세포증
    • 빈혈증
    • 혈청 베타 2-마이크로글로불린

  • 다음 중 적어도 하나에 의한 진행의 객관적인 증거:

    • 혈청 M 단백질 증가(M 스파이크가 1.5g/dL 미만이 아닌 한 전기영동에 의해)

      • 최저 관해 수준보다 최소 50% 이상 또는 최소 2g/dL
      • 재발의 유일한 단백질 징후인 경우 1.0g/dL 이상
      • Nephelometry는 전기 영동 대신 사용할 수 있습니다.

    • 소변 M 단백질 증가

      • 최저 수준보다 50% 이상 또는 2g/24시간
      • 200mg/24시간 이상
    • 확실한 새로운 용해성 골 병변 또는 기존 병변 크기의 최소 50% 증가(진행의 유일한 징후가 있는 경우 ECOG 연구 의장과의 논의가 필요함)

    • 혈청 또는 소변 M-단백질을 25%에서 50% 미만으로 증가(위와 같이) + 다음 중 하나:

      • 다른 원인 없이 12 mg/dL 이상의 혈청 칼슘

      • 화학 요법, 인터페론 요법 또는 골수이형성 증후군에 기인하지 않고 헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 감소했습니다.

        • 남성의 경우 11g/dL 미만
        • 여성의 경우 10g/dL 미만
      • 골수 형질세포증이 최소 50% 증가

  • 다음 중 하나로 정의되는 이전 세포독성 요법의 실패:

    • 응답하지 않음
    • 마지막 치료 후 2개월 이내에 재발
    • 초기 반응 후 마지막 치료 후 2-12개월 후 재발

  • 적절한 사전 화학 요법이 필요합니다. 예:

    • 조합 화학 요법의 최소 2개 과정(예: VBMCP, VBAP, MP)

      • 사전 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손(VAD) 허용

        • VAD에 대한 입증된 내성 없음
        • 이전 VAD 이후 최소 3개월
      • 누적 독소루비신 용량 250 mg/m2 이하

      • 약물 내성이 발생하기 전에 수행된 경우 사전 자가 말초혈액 조혈모세포 이식 허용

        • 사전 동종 이식 없음
  • 무증상 골수종, 국소 형질세포종 또는 의미 미확인 단클론성 감마병증(MGUS) 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-3

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • AST ULN의 1.5배 미만
  • 만성 또는 활동성 간염 또는 간경변 없음

신장:

  • 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만

심혈관:

  • 분출률 50% 이상
  • 울혈성 심부전 병력 없음
  • 약물 치료에도 불구하고 명백한 협심증 없음
  • 2개월 이내 심근경색 없음
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 약물 치료에도 불구하고 혈압이 200/110 이상)

  • 치료가 필요한 부정맥 없음(즉, 지속적인 심방 또는 심실 부정맥 또는 다발성 조기 심실 수축)

    • 1개월 이상 만성 심방세동 심실수 조절 디곡신 허용

신경학적:

  • 쇠약을 동반한 말초신경병증 없음
  • 운동실조를 동반한 소뇌질환 없음

위장관:

  • PSC 833의 흡수를 허용하는 적절한 위장 기능
  • 활성 소화성 궤양 없음

다른:

  • PSC 833 또는 사이클로스포린에 과민증 없음
  • 활성 감염 없음
  • HIV 음성
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 수술만으로 치료된 기타 국소 암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 충분히 안정화되지 않는 한 다른 심각한 의학적 문제는 없습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 생물학적 요법(예: 인터페론) 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 다른 화학 요법(플리카마이신 포함) 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 고용량 스테로이드(프레드니손 최소 100mg/m2/일 또는 덱사메타손 최소 40mg/일(고칼슘혈증에 대한 스테로이드 포함) 투여 후 최소 2주

방사선 요법:

  • 단일 뼈 병변에 대한 제한된 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 2주

수술:

  • 대수술 전 최소 4주

다른:

  • 동시 항응고제 없음
  • 사이클로스포린 혈중 농도를 조절하는 것으로 알려진 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • 연구 의자: William R. Friedenberg, MD, Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  • 연구 의자: Karl H. Hanson, MD, Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  • 연구 의자: Chaim Shustik, MD, Royal Victoria Hospital - Montreal
  • 연구 의자: Pieter Sonneveld, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065178
  • E-1A95
  • CAN-NCIC-MY8
  • CLB-E1A95
  • EORTC-E1A95/06971
  • SWOG-E1A95
  • CAN-NCIC-J1A95
  • CLB-9596
  • SWOG-S1A95

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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