Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia PSC 833:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

VAIHE III TUTKIMUS PSC-833:sta YHDISTELMÄSSÄ VINKRISTIININ, DOKSORUBISININ JA DEKSAMETASONIN KANSSA (PSC-833/VAD) VERSUS VADIIN YKSIN POTILAILILLE, jolla on uusiutuva tai tulenkestävä multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Jotkut kasvaimet tulevat vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille. PSC 833:n yhdistäminen kemoterapiaan voi vähentää lääkkeen vastustuskykyä ja mahdollistaa useampien kasvainsolujen tappamisen. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia ja PSC 833 tehokkaampi kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta PSC 833:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa vinkristiinillä, doksorubisiinilla ja deksametasonilla (VAD) PSC 833:lla tai ilman sitä saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja objektiivista vasteprosenttia, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
  • Vertaa tapahtumatonta eloonjäämistä ja subjektiivista vastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi hoidon tulos p-glykoproteiinin ilmentymiseen.
  • Selvitä, korreloivatko prognostiset tekijät, jotka on aiemmin todettu käyttökelpoisiksi hoitamattomilla potilailla (eli plasmasolujen leimausindeksi ja monilääkeresistenssi, jotka on määritetty luuytimen aspiraateista, seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja interleukiini-6-reseptoritasot), objektiivisen ja subjektiivisen vasteen kanssa ja tapahtumavapaa. ja kokonaiseloonjääminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa VAD:n myrkyllisyyttä PSC 833:n kanssa tai ilman sitä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman hoidon, aiemman doksorubisiinin ja/tai vinkristiinin, aiemman autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron ja keskuksen perusteella.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi I: Ensimmäinen ryhmä saa vinkristiiniä, doksorubisiinia ja deksametasonia (VAD). Potilaat saavat suuremman annoksen vinkristiini IV 96 tunnin ajan ja suuremman annoksen doksorubisiini IV 96 tunnin ajan päivinä 1–4 ja suun kautta annettavaa deksametasonia päivittäin päivinä 1–4 ja 15–18.
  • Käsivarsi II: Toinen ryhmä saa VAD:n plus suullisen PSC 833:n. Potilaat saavat suun kautta PSC 833:a 6 tunnin välein alkaen päivästä 1 ja jatkaen 20 annosta. Potilaat saavat pienemmän annoksen vinkristiini IV 96 tunnin ajan ja pienemmän annoksen doksorubisiini IV 96 tunnin ajan päivinä 2–5 ja suun kautta annettavaa deksametasonia päivittäin päivinä 2–5 ja 16–19.

Hoito toistetaan molemmissa käsissä 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kahden hoitojakson päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen, ja potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jatkavat hoitoa 2 hoitojaksoa maksimivasteen jälkeen. Doksorubisiinin käyttö lopetetaan potilailla, jotka saavat suurimman elinikäisen annoksen, mutta joilla on edelleen vakaa tai vasteellinen sairaus.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 360 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 20 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Minkä tahansa vaiheen multippeli myelooma on vahvistettu:

    • Luuytimen plasmasytoosi, jossa on vähintään 10 % plasmasoluja, plasmasoluarkkeja tai biopsialla todistettu plasmasytoosi
    • Myelooma (M) -proteiini seerumissa ja/tai virtsassa

  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin M-komponentti vähintään 1,0 g/dl elektroforeesilla

      • Perustason mittaus myös nefelometrisesti, jos sitä käytetään vasteen seuraamiseen
    • Virtsan M-proteiinin eritys yli 200 mg/24 tuntia elektroforeesilla

  • Seuraavia ei pidetä mitattavissa, mutta niitä seurataan vastauksen saamiseksi:

    • Lyyttiset luuvauriot
    • Luuytimen plasmasytoosi
    • Anemia
    • Seerumin beeta-2-mikroglobuliini

  • Objektiiviset todisteet etenemisestä vähintään yhdellä seuraavista:

    • Lisääntynyt seerumin M-proteiini (elektroforeesilla, ellei M-piikki ole alle 1,5 g/dl)

      • Vähintään 50 % alimman remissiotason yläpuolella tai vähintään 2 g/dl
      • Yli 1,0 g/dl, jos ainoa proteiini osoittaa uusiutumisen
      • Nefelometriaa voidaan käyttää elektroforeesin sijasta

    • Lisääntynyt virtsan M-proteiini

      • 50 % alimman tason yläpuolelle TAI 2 g/24 tuntia
      • Yli 200 mg/24 tuntia
    • Selkeät uudet lyyttiset luuvauriot tai vähintään 50 %:n lisäys olemassa olevien leesioiden kokoon (keskustelu ECOG-tutkimusjohtajan kanssa vaaditaan, jos ainoa osoitus etenemisestä)

    • Seerumin tai virtsan M-proteiinin nousu 25 % alle 50 % (kuten edellä) sekä yksi seuraavista:

      • Seerumin kalsium yli 12 mg/dl ilman muuta syytä

      • Hemoglobiini laski yli 2,0 g/dl ilman kemoterapiaa, interferonihoitoa tai myelodysplastista oireyhtymää

        • Alle 11 g/dl miehillä
        • Alle 10 g/dl naisilla
      • Luuytimen plasmasytoosin lisääntyminen vähintään 50 %

  • Aikaisemman sytotoksisen hoidon epäonnistuminen, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • Ei koskaan vastannut
    • Uusiutui 2 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta
    • Uusiutuminen 2-12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen alkuperäisen vasteen jälkeen

  • Riittävä aikaisempi kemoterapia vaaditaan, esim.

    • Vähintään 2 yhdistelmäkemoterapiakurssia (esim. VBMCP, VBAP, MP)

      • Aiempi vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni (VAD) ovat sallittuja

        • Ei osoitettu vastustuskykyä VAD:lle
        • Vähintään 3 kuukautta edellisestä VAD:sta
      • Doksorubisiinin kumulatiivinen annos enintään 250 mg/m2

      • Aiempi autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto sallittu, jos se suoritetaan ennen lääkeresistenssin kehittymistä

        • Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa
  • Ei kytevää myeloomaa, paikallista plasmasytoomaa tai määrittelemättömän merkityksen monoklonaalista gammopatiaa (MGUS)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-3

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST alle 1,5 kertaa ULN
  • Ei kroonista tai aktiivista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 3,0 mg/dl

Sydän:

  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei ilmeistä anginaa lääkityksestä huolimatta
  • Ei sydäninfarktia 2 kuukauteen
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia (eli paine 200/110 tai korkeampi lääkityksestä huolimatta)

  • Ei hoitoa vaativaa rytmihäiriötä (eli pitkäkestoista eteis- tai kammiorytmiä tai multifokaalinen ennenaikainen kammioiden supistuminen)

    • Digoksiini hallitsee kammioiden eteisvärinää, joka on ollut krooninen yli kuukauden ajan

Neurologinen:

  • Ei perifeeristä neuropatiaa ja heikkoutta
  • Ei pikkuaivojen sairautta, johon liittyy ataksia

Ruoansulatuskanava:

  • Riittävä maha-suolikanavan toiminta mahdollistaa PSC 833:n imeytymisen
  • Ei aktiivista peptistä haavaumaa

Muuta:

  • Ei yliherkkyyttä PSC 833:lle tai syklosporiinille
  • Ei aktiivista infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu paikallinen syöpä, joka on hoidettu pelkällä leikkauksella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, ellei ole riittävästi vakiintunut

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi biologinen hoito (esim. interferoni) on sallittu

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta (mukaan lukien plikamysiini)

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 viikkoa suuriannoksista steroideja (vähintään 100 mg/m2/vrk prednisonia tai vähintään 40 mg/vrk deksametasonia (mukaan lukien steroidit hyperkalsemiaan)

Sädehoito:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta lukuun ottamatta yksittäistä luuvauriota koskevaa rajoitettua sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka muuttavat siklosporiinin pitoisuutta veressä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A. Larson, MD, University of Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: William R. Friedenberg, MD, Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  • Opintojen puheenjohtaja: Karl H. Hanson, MD, Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Chaim Shustik, MD, Royal Victoria Hospital - Montreal
  • Opintojen puheenjohtaja: Pieter Sonneveld, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065178
  • E-1A95
  • CAN-NCIC-MY8
  • CLB-E1A95
  • EORTC-E1A95/06971
  • SWOG-E1A95
  • CAN-NCIC-J1A95
  • CLB-9596
  • SWOG-S1A95

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa