- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002963
피부암 환자 치료에서의 광역학 요법
In situ 형광 및 강화 비디오 형광 현미경으로 측정한 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종에서 국소 아미노-레불린산의 피부 흡수 및 병변내 침투
근거: 광역학 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 아미노레불린산 크림을 사용한 광역동 요법은 피부암 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 광역동 요법이 피부암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 기저 세포 및 편평 세포 암종 환자의 병변에 국소적으로 적용된 아미노레불린산(ALA)의 침투를 특성화합니다.
- 이러한 환자에서 ALA의 다양한 적용 기간으로 얻을 수 있는 형광의 깊이를 정량화합니다.
- 이 환자들의 조직 형광 결과와 표면 형광 측정 결과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 병변 유형(표재성 기저 세포 암종(BCC) 대 결절성 BCC 대 편평 세포 암종)에 따라 계층화됩니다. 각 그룹 내의 환자는 4-5시간 또는 20-24시간의 두 가지 적용 시간 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
아미노레불린산은 크림 혼합물 또는 알코올 베이스와 병변 위에 배치된 폐색 드레싱으로 국소 적용됩니다. 무작위 치료 기간이 만료된 후 드레싱을 제거하고 종양 및 주변 피부의 정량적 프로토포르피린 IX 형광 측정값을 형광계를 사용하여 매핑합니다. 그런 다음 일상적인 외과적 절제가 암종에서 수행됩니다.
환자는 추적 검사 및 봉합사 제거를 위해 1-2주 후에 다시 방문합니다.
예상 발생: 10년 이내에 54명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종
- 완전 외과 적 절제 후보
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 시술 부위의 염증이나 감염이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 수술 최소 2주 전에 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
프로토포르피린 IX의 축적으로 측정한 아미노레불린산의 침투 깊이
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS 92-42
- RPCI-DS-92-42
- NCI-V97-1191
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