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Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro della pelle

30 gennaio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Assorbimento cutaneo e penetrazione intralesionale dell'acido amino-levulinico topico nel carcinoma basocellulare e nel carcinoma a cellule squamose misurati mediante fluorescenza in situ e microscopia a fluorescenza intensificata

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La terapia fotodinamica con crema all'acido aminolevulinico può essere efficace nel trattamento di pazienti con cancro della pelle.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Caratterizzare la penetrazione dell'acido aminolevulinico (ALA) applicato localmente nelle lesioni di pazienti con carcinoma basocellulare primario e carcinoma a cellule squamose.
  • Quantificare la profondità di fluorescenza ottenibile con diversi periodi di applicazione di ALA in questi pazienti.
  • Confrontare i risultati della fluorescenza tissutale con le misurazioni della fluorescenza superficiale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di lesione (carcinoma basocellulare superficiale (BCC) vs BCC nodulare vs carcinoma a cellule squamose). I pazienti all'interno di ciascun gruppo sono randomizzati per ricevere uno dei due tempi di applicazione: 4-5 o 20-24 ore di durata.

L'acido aminolevulinico viene applicato localmente in una miscela di crema o in una base alcolica e una medicazione occlusiva posta sopra la lesione. Dopo che la durata del trattamento randomizzato è scaduta, la medicazione viene rimossa e le misurazioni quantitative della fluorescenza della protoporfirina IX dal tumore e dalla pelle circostante vengono mappate utilizzando un fluorometro. L'escissione chirurgica di routine viene quindi eseguita sul carcinoma.

I pazienti tornano dopo una o due settimane per un esame di follow-up e la rimozione della sutura.

INCREMENTO PREVISTO: 54 pazienti saranno maturati entro 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule basali istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose
  • Candidato all'escissione chirurgica completa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna infiammazione o infezione dell'area trattata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Biopsia almeno 2 settimane prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Profondità di penetrazione dell'acido aminolevulinico misurata dall'accumulo di protoporfirina IX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS 92-42
  • RPCI-DS-92-42
  • NCI-V97-1191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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