Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met huidkanker

30 januari 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Cutane absorptie en intralesionale penetratie van topisch amino-levulinezuur bij basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom zoals gemeten met in situ fluorescentie en geïntensiveerde videofluorescentiemicroscopie

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Fotodynamische therapie met aminolevulinezuurcrème kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met huidkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fotodynamische therapie werkt bij de behandeling van patiënten met huidkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Karakteriseer de penetratie van topisch aangebracht aminolevulinezuur (ALA) in de laesies van patiënten met primaire basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen.
  • Kwantificeer de diepte van de fluorescentie die haalbaar is met verschillende toepassingsperioden van ALA bij deze patiënten.
  • Vergelijk de resultaten van weefselfluorescentie met oppervlaktefluorescentiemetingen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens het laesietype (oppervlakkig basaalcelcarcinoom (BCC) versus nodulair BCC versus plaveiselcelcarcinoom). Patiënten binnen elke groep worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee toedieningstijden te krijgen: 4-5 of 20-24 uur.

Aminolevulinezuur wordt topisch aangebracht in een crèmemengsel of op alcoholbasis en er wordt een afsluitend verband over de laesie aangebracht. Nadat de gerandomiseerde behandelingsduur is verstreken, wordt het verband verwijderd en worden kwantitatieve protoporfyrine IX-fluorescentiemetingen van de tumor en de omliggende huid in kaart gebracht met behulp van een fluorometer. Routinematige chirurgische excisie wordt vervolgens uitgevoerd op het carcinoom.

Patiënten komen na één tot twee weken terug voor een vervolgonderzoek en het verwijderen van hechtingen.

VERWACHTE ACCRUAL: 54 patiënten zullen binnen 10 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Kandidaat voor volledige chirurgische excisie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen ontsteking of infectie van het behandelde gebied

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Biopsie minstens 2 weken voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Diepte van penetratie van aminolevulinezuur zoals gemeten door de accumulatie van protoporfyrine IX

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS 92-42
  • RPCI-DS-92-42
  • NCI-V97-1191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren