Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau
Absorption cutanée et pénétration intralésionnelle de l'acide amino-lévulinique topique dans le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde, tel que mesuré par fluorescence in situ et microscopie à fluorescence vidéo intensifiée
JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. La thérapie photodynamique utilisant une crème d'acide aminolévulinique peut être efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Caractériser la pénétration de l'acide aminolévulinique (ALA) appliqué localement dans les lésions des patients atteints de carcinomes basocellulaires et épidermoïdes primaires.
- Quantifier la profondeur de fluorescence réalisable avec différentes périodes d'application d'ALA chez ces patients.
- Comparez les résultats de la fluorescence des tissus avec les mesures de fluorescence de surface chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le type de lésion (carcinome basocellulaire (CBC) superficiel vs CBC nodulaire vs carcinome épidermoïde). Les patients de chaque groupe sont randomisés pour recevoir l'un des deux temps d'application : 4-5 ou 20-24 heures.
L'acide aminolévulinique est appliqué localement soit dans un mélange de crème, soit dans une base d'alcool et un pansement occlusif placé sur la lésion. Après l'expiration de la durée du traitement randomisé, le pansement est retiré et les mesures quantitatives de fluorescence de la protoporphyrine IX de la tumeur et de la peau environnante sont cartographiées à l'aide d'un fluorimètre. Une excision chirurgicale de routine est ensuite effectuée sur le carcinome.
Les patients reviennent après une à deux semaines pour un examen de suivi et le retrait des sutures.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 54 patients seront comptabilisés dans les 10 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde prouvé histologiquement
- Candidat à l'excision chirurgicale complète
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Pas d'inflammation ou d'infection de la zone traitée
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Biopsie au moins 2 semaines avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profondeur de pénétration de l'acide aminolévulinique mesurée par l'accumulation de protoporphyrine IX
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS 92-42
- RPCI-DS-92-42
- NCI-V97-1191
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