Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel
Absorción cutánea y penetración intralesional de ácido aminolevulínico tópico en carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas según lo medido por microscopía de fluorescencia in situ y microscopía de videofluorescencia intensificada
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. La terapia fotodinámica con crema de ácido aminolevulínico puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Caracterizar la penetración del ácido aminolevulínico (ALA) aplicado tópicamente en las lesiones de pacientes con carcinomas primarios de células basales y de células escamosas.
- Cuantifique la profundidad de la fluorescencia alcanzable con diferentes períodos de aplicación de ALA en estos pacientes.
- Compare los resultados de la fluorescencia tisular con las mediciones de fluorescencia superficial en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de lesión (carcinoma de células basales superficiales (BCC) vs BCC nodular vs carcinoma de células escamosas). Los pacientes dentro de cada grupo se aleatorizan para recibir uno de dos tiempos de aplicación: 4-5 o 20-24 horas de duración.
El ácido aminolevulínico se aplica tópicamente en una mezcla de crema o una base de alcohol y se coloca un vendaje oclusivo sobre la lesión. Una vez que ha expirado la duración del tratamiento aleatorizado, se retira el vendaje y se mapean las mediciones cuantitativas de fluorescencia de protoporfirina IX del tumor y la piel circundante utilizando un fluorómetro. Luego se realiza una escisión quirúrgica de rutina en el carcinoma.
Los pacientes regresan después de una o dos semanas para un examen de seguimiento y retiro de suturas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán 54 pacientes dentro de 10 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas comprobado histológicamente
- Candidato a escisión quirúrgica completa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin inflamación o infección del área tratada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Biopsia al menos 2 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Profundidad de penetración del ácido aminolevulínico medida por la acumulación de protoporfirina IX
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS 92-42
- RPCI-DS-92-42
- NCI-V97-1191
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