Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pele
Absorção cutânea e penetração intralesional de ácido amino-levulínico tópico em carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular medido por fluorescência in situ e microscopia de fluorescência de vídeo intensificada
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. A terapia fotodinâmica usando creme de ácido aminolevulínico pode ser eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pele.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a terapia fotodinâmica funciona no tratamento de pacientes com câncer de pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Caracterizar a penetração do ácido aminolevulínico (ALA) aplicado topicamente nas lesões de pacientes com carcinomas basocelulares e espinocelulares primários.
- Quantifique a profundidade de fluorescência alcançável com vários períodos de aplicação de ALA nesses pacientes.
- Compare os resultados da fluorescência de tecido com as medições de fluorescência de superfície nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de lesão (carcinoma basocelular (CBC) superficial vs BCC nodular vs carcinoma espinocelular). Os pacientes dentro de cada grupo são randomizados para receber um dos dois tempos de aplicação: 4-5 ou 20-24 horas de duração.
O ácido aminolevulínico é aplicado topicamente em uma mistura de creme ou uma base de álcool e um curativo oclusivo colocado sobre a lesão. Após a duração do tratamento randomizado ter expirado, o curativo é removido e as medições quantitativas de fluorescência de protoporfirina IX do tumor e da pele circundante são mapeadas usando um fluorômetro. A excisão cirúrgica de rotina é então realizada no carcinoma.
Os pacientes retornam após uma a duas semanas para um exame de acompanhamento e remoção da sutura.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 54 pacientes serão acumulados dentro de 10 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular comprovado histologicamente
- Candidato à excisão cirúrgica completa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma inflamação ou infecção da área tratada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Biópsia pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Profundidade de penetração do ácido aminolevulínico medida pelo acúmulo de protoporfirina IX
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS 92-42
- RPCI-DS-92-42
- NCI-V97-1191
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