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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs

30. Januar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Kutane Absorption und intraläsionale Penetration von topischer Aminolävulinsäure bei Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen, gemessen durch In-situ-Fluoreszenz und intensivierte Videofluoreszenzmikroskopie

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie nutzt Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Eine photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure-Creme kann bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs wirksam sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Charakterisieren Sie das Eindringen von topisch angewendeter Aminolävulinsäure (ALA) in die Läsionen von Patienten mit primären Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen.
  • Quantifizieren Sie die Fluoreszenztiefe, die bei unterschiedlichen Anwendungsdauern von ALA bei diesen Patienten erreichbar ist.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der Gewebefluoreszenz mit Oberflächenfluoreszenzmessungen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Läsionstyp stratifiziert (oberflächliches Basalzellkarzinom (BCC) vs. noduläres BCC vs. Plattenepithelkarzinom). Patienten innerhalb jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten eine von zwei Anwendungszeiten: 4–5 oder 20–24 Stunden Dauer.

Aminolävulinsäure wird topisch entweder in einer Crememischung oder auf Alkoholbasis aufgetragen und ein Okklusivverband über die Läsion gelegt. Nach Ablauf der randomisierten Behandlungsdauer wird der Verband entfernt und quantitative Protoporphyrin-IX-Fluoreszenzmessungen vom Tumor und der umgebenden Haut werden mit einem Fluorometer kartiert. Anschließend wird das Karzinom routinemäßig operativ entfernt.

Nach ein bis zwei Wochen kommen die Patienten zur Nachuntersuchung und Nahtentfernung zurück.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: 54 Patienten werden innerhalb von 10 Jahren akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • Kandidat für eine vollständige chirurgische Entfernung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Entzündung oder Infektion des behandelten Bereichs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Biopsie mindestens 2 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eindringtiefe von Aminolävulinsäure, gemessen anhand der Akkumulation von Protoporphyrin IX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS 92-42
  • RPCI-DS-92-42
  • NCI-V97-1191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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