Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med hudkreft

30. januar 2013 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Kutan absorpsjon og intralesional penetrasjon av topisk amino-levulinsyre i basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom målt ved in situ fluorescens og intensivert videofluorescensmikroskopi

BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Fotodynamisk terapi med aminolevulinsyrekrem kan være effektiv i behandling av pasienter med hudkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt fotodynamisk terapi virker ved behandling av pasienter med hudkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Karakteriser penetrasjonen av topisk påført aminolevulinsyre (ALA) i lesjonene til pasienter med primære basalcelle- og plateepitelkarsinomer.
  • Kvantifiser dybden av fluorescens som kan oppnås med varierende bruksperioder av ALA hos disse pasientene.
  • Sammenlign resultatene av vevsfluorescens med overflatefluorescensmålinger hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter lesjonstype (overfladisk basalcellekarsinom (BCC) vs nodulær BCC vs plateepitelkarsinom). Pasienter innenfor hver gruppe er randomisert til å motta en av to søknadstider: 4-5 eller 20-24 timers varighet.

Aminovulinsyre påføres lokalt enten i en kremblanding eller en alkoholbase og en okklusiv bandasje plassert over lesjonen. Etter at den randomiserte behandlingsvarigheten er utløpt, fjernes bandasjen og kvantitative protoporfyrin IX fluorescensmålinger fra svulsten og omkringliggende hud kartlegges ved hjelp av et fluorometer. Rutinemessig kirurgisk eksisjon utføres deretter på karsinomet.

Pasientene kommer tilbake etter en til to uker for oppfølgingsundersøkelse og suturfjerning.

PROSJEKTERT PASSING: 54 pasienter vil bli påløpt innen 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Kandidat for fullstendig kirurgisk eksisjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen betennelse eller infeksjon i behandlet område

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Biopsi minst 2 uker før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dybde av penetrasjon av aminolevulinsyre målt ved akkumulering av protoporfyrin IX

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS 92-42
  • RPCI-DS-92-42
  • NCI-V97-1191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere