- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002985
AIDS 관련 카포시 육종 환자를 치료하는 독소루비신
DOXIL 또는 DaunoXome으로 치료한 AIDS 관련 카포시 육종 환자에서 DOXIL의 임상적 이점에 대한 이중 맹검 무작위 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. AIDS 관련 카포시 육종에 독소루비신이 다우노루비신보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서 독소루비신이 다우노루비신보다 더 효과적인지 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. AIDS 관련 카포시 육종 치료에서 기준선 상태와 비교하여 독소루비신 HCl 리포솜(Doxil)의 임상적 이점을 평가합니다. II. 임상적 이점에 대한 결과로서 Doxil에 대한 종양 반응을 결정합니다. III. Doxil의 안전성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 전향적, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 독소루비신 HCl 리포좀(Doxil) 또는 다우노루비신(DaunoXome)을 3:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. Doxil과 DauonoXome은 모두 말초 정맥에 60분 이상 정맥 주입하여 6코스로 2주마다 제공됩니다.
예상 발생률: 80명의 환자가 연구될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전신 화학 요법이 필요한 AIDS 관련 카포시 육종 다음 중 하나 이상(카포시 육종 또는 AIDS 관련): 기능 활동을 손상시키는 부종 연구 전 3개월 이내에 기록된 증상이 있는 평가 가능한 폐 카포시 육종 증상이 있는 평가 가능한 GI 카포시 육종 연구 전 3개월 이내에 기록된 육종 진통제 사용에도 불구하고 중등도 또는 중증 통증 환자가 느끼는 병변(들)이 손상되고 환자의 자아 이미지 또는 일상 활동을 손상시킨다 최소 5개의 이차원적으로 측정 가능한 단일 피부 병변
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 40-100% 기대 수명: 최소 120일 조혈: 호중구 수 최소 1,200개 세포/mm3 혈소판 수 최소 75,000개 세포/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 크레아티닌 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 빌리루빈 ULN의 2배 미만 신장: 지정되지 않음 심혈관: 심장 박출률 최소 50% 안트라사이클린 유도 심근병증의 조직병리학적 증거 없음 폐: 의미 있는 비카포시 육종 관련 폐기능 부전 없음( 산소 포화도 90% 미만으로 정의됨) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성은 의학적으로 입증된 산아제한 방법을 사용해야 함 지난 4주 동안 기회 감염이 없음 피부 또는 상피 세포의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 활성 악성 종양이 없음 자궁경부암 또는 항문암 신경정신과 병력이 없거나 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 정신 상태 변화 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 항-카포시 육종 요법 이후 최소 14일 이전 Doxil 또는 DaunoXome 없음 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 항바이러스 요법 허용 콜로니 자극 인자 허용 에리스로포이에틴 허용 HIV 관련 기회 감염에 대한 예방 요법, 유지 요법 및 치료 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS 96-28
- RPCI-DS-96-28
- SEQUUS-30-38
- NCI-G97-1241
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