Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

1 februari 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Dubbelblinde gerandomiseerde evaluatie van klinische voordelen van DOXIL bij patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom behandeld met DOXIL of DaunoXome

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of doxorubicine effectiever is dan daunorubicine voor AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om te bepalen of doxorubicine effectiever is dan daunorubicine bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het klinische voordeel van doxorubicine HCl-liposoom (Doxil) in vergelijking met de basisstatus bij de behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom. II. Bepaal de tumorrespons op Doxil als uitvloeisel van klinisch voordeel. III. Evalueer de veiligheid van Doxil.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen om doxorubicine HCl-liposoom (Doxil) of daunorubicine (DaunoXome) te krijgen in een verhouding van 3:1. Zowel Doxil als DauonoXome worden gedurende 6 kuren om de 2 weken toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten in een perifere ader.

VERWACHTE ACCRUAL: 80 patiënten zullen worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom waarvoor systemische chemotherapie nodig is Een of meer van de volgende (Kaposi-sarcoom of AIDS-geassocieerd): Oedeem dat de functionele activiteit belemmert Symptomatisch, evalueerbaar pulmonaal Kaposi-sarcoom gedocumenteerd binnen 3 maanden vóór het onderzoek Symptomatische, evalueerbare GI Kaposi's sarcoom gedocumenteerd binnen 3 maanden voor het onderzoek Matige of ernstige pijn ondanks het gebruik van analgetica Laesie(s) waarvan de patiënt voelt dat ze misvormend zijn en het zelfbeeld of de dagelijkse activiteiten van de patiënt aantasten Ten minste 5 tweedimensionaal meetbare monocutane laesies

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 40-100% Levensverwachting: Minstens 120 dagen Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minstens 1.200 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 75.000 cellen/mm3 Hemoglobine minstens 9,0 g/dL Lever: Creatinine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine minder dan 2 keer ULN Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie ten minste 50% Geen histopathologisch bewijs van antracycline-geïnduceerde cardiomyopathie Pulmonaal: Geen significante non-Kaposi-sarcoom geassocieerde longinsufficiëntie ( gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 90%) Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare vrouwen moeten een medisch bewezen anticonceptiemethode gebruiken Geen opportunistische infectie in de afgelopen 4 weken Geen andere actieve maligniteiten behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal of anaal carcinoom Geen neuropsychiatrische voorgeschiedenis of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming of naleving van protocolvereisten verhindert

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 14 dagen sinds eerdere anti-Kaposi-sarcoomtherapie Geen eerdere Doxil of DaunoXome Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen gelijktijdige bestralingstherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Antivirale therapie toegestaan ​​Koloniestimulerende factoren toegestaan ​​Erytropoëtine toegestaan ​​Profylactische therapie, onderhoudstherapie en behandeling van HIV-geassocieerde opportunistische infecties toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren