此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿霉素治疗艾滋病相关的卡波西肉瘤

2013年2月1日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

DOXIL 或 DaunoXome 治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者临床疗效的双盲随机评价

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚阿霉素是否比柔红霉素更有效治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤。

目的:随机双盲 III 期试验,以确定阿霉素是否比柔红霉素更有效治疗患有艾滋病相关卡波西肉瘤的患者。

研究概览

详细说明

目标:I. 评估阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 与基线状态相比在治疗 AIDS 相关卡波西肉瘤中的临床益处。 二。 确定肿瘤对 Doxil 的反应作为临床获益的必然结果。 三、 评估 Doxil 的安全性。

大纲:这是一项随机、前瞻性、双盲、多中心研究。 患者被随机分配接受 3:1 比例的阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 或柔红霉素 (DaunoXome)。 Doxil 和 DaunoXome 每 2 周给药一次,持续 6 个疗程,通过外周静脉静脉输注 60 分钟以上。

预计应计:将研究 80 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 需要全身化疗的艾滋病相关卡波西肉瘤 以下一项或多项(卡波西肉瘤或艾滋病相关): 损害功能活动的水肿 有症状、可评估的肺部卡波西肉瘤 在研究前 3 个月内记录 有症状、可评估的胃肠道卡波西肉瘤研究前 3 个月内记录到肉瘤 尽管使用止痛药仍存在中度或重度疼痛 患者感觉有损容貌并损害患者的自我形象或日常活动的损伤 至少 5 个可二维测量的单皮损伤

患者特征: 年龄:未指定 性能状态:Karnofsky 40-100% 预期寿命:至少 120 天 造血:中性粒细胞计数至少 1,200 个细胞/mm3 血小板计数至少 75,000 个细胞/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏:肌酐低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 胆红素低于 ULN 的 2 倍 肾脏:未指定 心血管:心脏射血分数至少 50% 无蒽环类药物诱发的心肌病的组织病理学证据 肺部:无明显的非卡波西肉瘤相关肺功能不全(定义为氧饱和度低于 90%) 其他:未怀孕或哺乳 生育妇女必须使用医学证明的节育方法 在过去 4 周内没有机会性感染 除皮肤或原位基底细胞癌或鳞状细胞癌外没有其他活动性恶性肿瘤宫颈癌或肛门癌 无妨碍知情同意或遵守方案要求的神经精神病史或精神状态改变

既往同步治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:距先前抗卡波西肉瘤治疗至少 14 天 之前未接受 Doxil 或 DaunoXome 未同步进行细胞毒性化疗 内分泌治疗:未指定 放射疗法:未同步放射治疗 手术:未指定 其他:抗病毒治疗允许 集落刺激因子 允许 促红细胞生成素 允许 预防性治疗、维持治疗和 HIV 相关机会性感染的治疗 允许

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月18日

首次发布 (估计)

2004年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月1日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸柔红霉素的临床试验

3
订阅