阿霉素治疗艾滋病相关的卡波西肉瘤
DOXIL 或 DaunoXome 治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者临床疗效的双盲随机评价
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚阿霉素是否比柔红霉素更有效治疗与艾滋病相关的卡波西肉瘤。
目的:随机双盲 III 期试验,以确定阿霉素是否比柔红霉素更有效治疗患有艾滋病相关卡波西肉瘤的患者。
研究概览
详细说明
目标:I. 评估阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 与基线状态相比在治疗 AIDS 相关卡波西肉瘤中的临床益处。 二。 确定肿瘤对 Doxil 的反应作为临床获益的必然结果。 三、 评估 Doxil 的安全性。
大纲:这是一项随机、前瞻性、双盲、多中心研究。 患者被随机分配接受 3:1 比例的阿霉素盐酸盐脂质体 (Doxil) 或柔红霉素 (DaunoXome)。 Doxil 和 DaunoXome 每 2 周给药一次,持续 6 个疗程,通过外周静脉静脉输注 60 分钟以上。
预计应计:将研究 80 名患者。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 需要全身化疗的艾滋病相关卡波西肉瘤 以下一项或多项(卡波西肉瘤或艾滋病相关): 损害功能活动的水肿 有症状、可评估的肺部卡波西肉瘤 在研究前 3 个月内记录 有症状、可评估的胃肠道卡波西肉瘤研究前 3 个月内记录到肉瘤 尽管使用止痛药仍存在中度或重度疼痛 患者感觉有损容貌并损害患者的自我形象或日常活动的损伤 至少 5 个可二维测量的单皮损伤
患者特征: 年龄:未指定 性能状态:Karnofsky 40-100% 预期寿命:至少 120 天 造血:中性粒细胞计数至少 1,200 个细胞/mm3 血小板计数至少 75,000 个细胞/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏:肌酐低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 胆红素低于 ULN 的 2 倍 肾脏:未指定 心血管:心脏射血分数至少 50% 无蒽环类药物诱发的心肌病的组织病理学证据 肺部:无明显的非卡波西肉瘤相关肺功能不全(定义为氧饱和度低于 90%) 其他:未怀孕或哺乳 生育妇女必须使用医学证明的节育方法 在过去 4 周内没有机会性感染 除皮肤或原位基底细胞癌或鳞状细胞癌外没有其他活动性恶性肿瘤宫颈癌或肛门癌 无妨碍知情同意或遵守方案要求的神经精神病史或精神状态改变
既往同步治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:距先前抗卡波西肉瘤治疗至少 14 天 之前未接受 Doxil 或 DaunoXome 未同步进行细胞毒性化疗 内分泌治疗:未指定 放射疗法:未同步放射治疗 手术:未指定 其他:抗病毒治疗允许 集落刺激因子 允许 促红细胞生成素 允许 预防性治疗、维持治疗和 HIV 相关机会性感染的治疗 允许
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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