Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin v léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

1. února 2013 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Dvojitě zaslepené randomizované hodnocení klinických přínosů DOXILu u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS léčených DOXILem nebo DaunoXome

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je doxorubicin účinnější než daunorubicin u Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III ke stanovení, zda je doxorubicin účinnější než daunorubicin při léčbě pacientů, kteří mají Kaposiho sarkom související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit klinický přínos liposomu doxorubicin HCl (Doxil) ve srovnání s výchozím stavem při léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS. II. Stanovte odpověď nádoru na přípravek Doxil jako důsledek klinického přínosu. III. Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Doxil.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali doxorubicin HCl lipozom (Doxil) nebo daunorubicin (DaunoXome) v poměru 3:1. Doxil i DauonoXome se podávají každé 2 týdny v 6 cyklech intravenózní infuzí po dobu 60 minut do periferní žíly.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ ROZSAH: Bude studováno 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Kaposiho sarkom související s AIDS, který vyžaduje systémovou chemoterapii Jeden nebo více z následujících (Kaposiho sarkom nebo související s AIDS): Edém, který zhoršuje funkční aktivitu Symptomatický, hodnotitelný plicní Kaposiho sarkom dokumentovaný do 3 měsíců před studií Symptomatický, hodnotitelný GI Kaposiho sarkom dokumentovaný do 3 měsíců před studií Středně silná nebo silná bolest navzdory použití analgetik Léze, které pacient pociťuje jako znetvořující a zhoršující pacientovu představu o sobě samém nebo jeho každodenní aktivity Alespoň 5 dvourozměrně měřitelných monokutánních lézí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 40-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 120 dní Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 200 buněk/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000 buněk/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Hepatický méně než 2násobek horní hranice normy (ULN) Bilirubin méně než 2násobek ULN Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % Bez histopatologického důkazu antracykliny indukované kardiomyopatie Plicní: Žádná významná plicní insuficience spojená s ne-Kaposiho sarkomem ( definováno jako saturace kyslíkem menší než 90%) Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné ženy musí používat lékařsky ověřenou metodu antikoncepce Žádná oportunní infekce v posledních 4 týdnech Žádné jiné aktivní malignity kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ cervikální nebo anální karcinom Žádná neuropsychiatrická anamnéza nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo dodržování požadavků protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 14 dní od předchozí terapie anti-Kaposiho sarkomu Bez předchozí léčby přípravkem Doxil nebo DaunoXome Bez souběžné cytotoxické chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné radiační terapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Antivirová terapie povoleno Faktory stimulující kolonie povoleno Erytropoetin povoleno Profylaktická terapie, udržovací terapie a léčba oportunních infekcí souvisejících s HIV povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na daunorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit