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Doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida

1 de febrero de 2013 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Evaluación aleatoria doble ciego de los beneficios clínicos de DOXIL en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA tratados con DOXIL o DaunoXome

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la doxorrubicina es más eficaz que la daunorrubicina para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III doble ciego aleatorizado para determinar si la doxorrubicina es más eficaz que la daunorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el beneficio clínico del liposoma HCl de doxorrubicina (Doxil) en comparación con el estado inicial en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA. II. Determinar la respuesta del tumor a Doxil como corolario del beneficio clínico. tercero Evaluar la seguridad de Doxil.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir liposomas de doxorrubicina HCl (Doxil) o daunorrubicina (DaunoXome) en una proporción de 3:1. Tanto Doxil como DauonoXome se administran cada 2 semanas durante 6 ciclos mediante infusión intravenosa durante 60 minutos en una vena periférica.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estudiarán 80 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA que requiere quimioterapia sistémica Uno o más de los siguientes (sarcoma de Kaposi o asociado con el SIDA): Edema que afecta la actividad funcional Sarcoma de Kaposi pulmonar sintomático y evaluable documentado dentro de los 3 meses anteriores al estudio Síntoma gastrointestinal evaluable de Kaposi sarcoma documentado dentro de los 3 meses anteriores al estudio Dolor moderado o intenso a pesar del uso de analgésicos Lesión(es) que el paciente siente que lo desfiguran y afectan su imagen personal o sus actividades diarias Al menos 5 lesiones monocutáneas medibles bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Karnofsky 40-100 % Esperanza de vida: Al menos 120 días Hematopoyéticas: Recuento de neutrófilos de al menos 1200 células/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 75 000 células/mm3 Hemoglobina de al menos 9,0 g/dL Hepático: Creatinina menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina menos de 2 veces el LSN Renal: No especificado Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 50 % Sin evidencia histopatológica de miocardiopatía inducida por antraciclinas Pulmonar: Sin insuficiencia pulmonar significativa no asociada al sarcoma de Kaposi ( se define como una saturación de oxígeno inferior al 90%) Otro: No está embarazada ni amamantando Las mujeres fértiles deben estar usando un método anticonceptivo médicamente comprobado Sin infección oportunista en las últimas 4 semanas Sin otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o in situ carcinoma cervical o anal Sin antecedentes neuropsiquiátricos o estado mental alterado que impida el consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del protocolo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 14 días desde el tratamiento previo con sarcoma de Kaposi Sin Doxil o DaunoXome previo Sin quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endocrina: Sin especificar Radioterapia: Sin radioterapia concomitante Cirugía: Sin especificar Otro: Terapia antiviral permitidos Factores estimulantes de colonias permitidos Eritropoyetina permitidos Terapia profiláctica, terapia de mantenimiento y tratamiento para infecciones oportunistas asociadas al VIH permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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