- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002985
Doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida
Evaluación aleatoria doble ciego de los beneficios clínicos de DOXIL en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA tratados con DOXIL o DaunoXome
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la doxorrubicina es más eficaz que la daunorrubicina para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III doble ciego aleatorizado para determinar si la doxorrubicina es más eficaz que la daunorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el beneficio clínico del liposoma HCl de doxorrubicina (Doxil) en comparación con el estado inicial en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA. II. Determinar la respuesta del tumor a Doxil como corolario del beneficio clínico. tercero Evaluar la seguridad de Doxil.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir liposomas de doxorrubicina HCl (Doxil) o daunorrubicina (DaunoXome) en una proporción de 3:1. Tanto Doxil como DauonoXome se administran cada 2 semanas durante 6 ciclos mediante infusión intravenosa durante 60 minutos en una vena periférica.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se estudiarán 80 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA que requiere quimioterapia sistémica Uno o más de los siguientes (sarcoma de Kaposi o asociado con el SIDA): Edema que afecta la actividad funcional Sarcoma de Kaposi pulmonar sintomático y evaluable documentado dentro de los 3 meses anteriores al estudio Síntoma gastrointestinal evaluable de Kaposi sarcoma documentado dentro de los 3 meses anteriores al estudio Dolor moderado o intenso a pesar del uso de analgésicos Lesión(es) que el paciente siente que lo desfiguran y afectan su imagen personal o sus actividades diarias Al menos 5 lesiones monocutáneas medibles bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Karnofsky 40-100 % Esperanza de vida: Al menos 120 días Hematopoyéticas: Recuento de neutrófilos de al menos 1200 células/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 75 000 células/mm3 Hemoglobina de al menos 9,0 g/dL Hepático: Creatinina menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina menos de 2 veces el LSN Renal: No especificado Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 50 % Sin evidencia histopatológica de miocardiopatía inducida por antraciclinas Pulmonar: Sin insuficiencia pulmonar significativa no asociada al sarcoma de Kaposi ( se define como una saturación de oxígeno inferior al 90%) Otro: No está embarazada ni amamantando Las mujeres fértiles deben estar usando un método anticonceptivo médicamente comprobado Sin infección oportunista en las últimas 4 semanas Sin otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o in situ carcinoma cervical o anal Sin antecedentes neuropsiquiátricos o estado mental alterado que impida el consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del protocolo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 14 días desde el tratamiento previo con sarcoma de Kaposi Sin Doxil o DaunoXome previo Sin quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endocrina: Sin especificar Radioterapia: Sin radioterapia concomitante Cirugía: Sin especificar Otro: Terapia antiviral permitidos Factores estimulantes de colonias permitidos Eritropoyetina permitidos Terapia profiláctica, terapia de mantenimiento y tratamiento para infecciones oportunistas asociadas al VIH permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- DS 96-28
- RPCI-DS-96-28
- SEQUUS-30-38
- NCI-G97-1241
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