Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena korzyści klinicznych stosowania DOXIL u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS leczonych DOXIL lub DaunoXome

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy doksorubicyna jest skuteczniejsza niż daunorubicyna w przypadku mięsaka Kaposiego związanego z AIDS.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w celu ustalenia, czy doksorubicyna jest skuteczniejsza niż daunorubicyna w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena korzyści klinicznych liposomu chlorowodorku doksorubicyny (Doxil) w porównaniu ze stanem wyjściowym w leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS. II. Określ odpowiedź guza na Doxil jako następstwo korzyści klinicznej. III. Oceń bezpieczeństwo Doxil.

ZARYS: Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej liposom chlorowodorku doksorubicyny (Doxil) lub daunorubicynę (DaunoXome) w stosunku 3:1. Zarówno Doxil, jak i DauonoXome podaje się co 2 tygodnie przez 6 cykli we wlewie dożylnym trwającym 60 minut do żyły obwodowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Zbadanych zostanie 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Mięsak Kaposiego związany z AIDS, który wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii Jedno lub więcej z następujących (mięsak Kaposiego lub związany z AIDS): Obrzęk upośledzający aktywność funkcjonalną Objawowy, możliwy do oceny mięsak Kaposiego płuc udokumentowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Objawowy, możliwy do oceny GI Kaposiego mięsak udokumentowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Umiarkowany lub silny ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych Zmiany, które zdaniem pacjenta szpecą i upośledzają obraz samego siebie lub codzienne czynności Co najmniej 5 zmian jednoskórnych mierzalnych dwuwymiarowo

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 40-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 120 dni mniej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina mniej niż 2-krotność GGN Nerki: Nie określono zdefiniowane jako nasycenie tlenem poniżej 90%) Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne kobiety muszą stosować medycznie potwierdzoną metodę antykoncepcji Brak infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub in situ rak szyjki macicy lub odbytu Brak wywiadu neuropsychiatrycznego lub zmienionego stanu psychicznego, który uniemożliwia świadomą zgodę lub przestrzeganie wymagań protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 14 dni od uprzedniej terapii przeciw mięsakowi Kaposiego Brak wcześniejszego Doxil lub DaunoXome Brak równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Terapia przeciwwirusowa dozwolone Czynniki stymulujące wzrost kolonii dozwolone Erytropoetyna dozwolone Profilaktyka, terapia podtrzymująca i leczenie zakażeń oportunistycznych związanych z HIV dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chlorowodorek daunorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj