- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002985
Doxorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS
Avaliação randomizada duplo-cega dos benefícios clínicos de DOXIL em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS tratados com DOXIL ou DaunoXome
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a doxorrubicina é mais eficaz do que a daunorrubicina para o sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para determinar se a doxorrubicina é mais eficaz do que a daunorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o benefício clínico do lipossoma de doxorrubicina HCl (Doxil) em comparação com o estado inicial no tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. II. Determinar a resposta do tumor ao Doxil como corolário do benefício clínico. III. Avalie a segurança de Doxil.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber lipossomas de doxorrubicina HCl (Doxil) ou daunorrubicina (DaunoXome) em uma proporção de 3:1. Tanto Doxil quanto DauonoXome são administrados a cada 2 semanas por 6 ciclos por infusão intravenosa durante 60 minutos em uma veia periférica.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Serão estudados 80 pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS que requer quimioterapia sistêmica Um ou mais dos seguintes (sarcoma de Kaposi ou associado à AIDS): Edema que prejudica a atividade funcional Sarcoma de Kaposi pulmonar sintomático e avaliável documentado dentro de 3 meses antes do estudo GI sintomático e avaliável Kaposi sarcoma documentado dentro de 3 meses antes do estudo Dor moderada ou intensa, apesar do uso de analgésicos Lesão(ões) que o paciente sente desfigurar e prejudicar a autoimagem ou atividades diárias do paciente Pelo menos 5 lesões monocutâneas mensuráveis bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 40-100% Expectativa de vida: Pelo menos 120 dias Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 1.200 células/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000 células/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepático: Creatinina menos de 2 vezes o limite superior do normal (ULN) Bilirrubina menos de 2 vezes o LSN Renal: Não especificado Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% Sem evidência histopatológica de cardiomiopatia induzida por antraciclina Pulmonar: Sem insuficiência pulmonar significativa associada ao sarcoma não-Kaposi ( definido como saturação de oxigênio menor que 90%) Outro: Não estar grávida ou amamentando Mulheres férteis devem estar usando métodos anticoncepcionais clinicamente comprovados Nenhuma infecção oportunista nas últimas 4 semanas Nenhuma outra neoplasia ativa, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou in situ carcinoma cervical ou anal Sem histórico neuropsiquiátrico ou estado mental alterado que impeça o consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos do protocolo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 14 dias desde a terapia anti-sarcoma de Kaposi anterior Sem Doxil ou DaunoXome anterior Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Terapia antiviral permitido Fatores estimuladores de colônias permitido Eritropoetina permitido Terapia profilática, terapia de manutenção e tratamento para infecções oportunistas associadas ao HIV permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- DS 96-28
- RPCI-DS-96-28
- SEQUUS-30-38
- NCI-G97-1241
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