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Doxorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Avaliação randomizada duplo-cega dos benefícios clínicos de DOXIL em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS tratados com DOXIL ou DaunoXome

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a doxorrubicina é mais eficaz do que a daunorrubicina para o sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para determinar se a doxorrubicina é mais eficaz do que a daunorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o benefício clínico do lipossoma de doxorrubicina HCl (Doxil) em comparação com o estado inicial no tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. II. Determinar a resposta do tumor ao Doxil como corolário do benefício clínico. III. Avalie a segurança de Doxil.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber lipossomas de doxorrubicina HCl (Doxil) ou daunorrubicina (DaunoXome) em uma proporção de 3:1. Tanto Doxil quanto DauonoXome são administrados a cada 2 semanas por 6 ciclos por infusão intravenosa durante 60 minutos em uma veia periférica.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Serão estudados 80 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS que requer quimioterapia sistêmica Um ou mais dos seguintes (sarcoma de Kaposi ou associado à AIDS): Edema que prejudica a atividade funcional Sarcoma de Kaposi pulmonar sintomático e avaliável documentado dentro de 3 meses antes do estudo GI sintomático e avaliável Kaposi sarcoma documentado dentro de 3 meses antes do estudo Dor moderada ou intensa, apesar do uso de analgésicos Lesão(ões) que o paciente sente desfigurar e prejudicar a autoimagem ou atividades diárias do paciente Pelo menos 5 lesões monocutâneas mensuráveis ​​bidimensionalmente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 40-100% Expectativa de vida: Pelo menos 120 dias Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 1.200 células/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000 células/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepático: Creatinina menos de 2 vezes o limite superior do normal (ULN) Bilirrubina menos de 2 vezes o LSN Renal: Não especificado Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% Sem evidência histopatológica de cardiomiopatia induzida por antraciclina Pulmonar: Sem insuficiência pulmonar significativa associada ao sarcoma não-Kaposi ( definido como saturação de oxigênio menor que 90%) Outro: Não estar grávida ou amamentando Mulheres férteis devem estar usando métodos anticoncepcionais clinicamente comprovados Nenhuma infecção oportunista nas últimas 4 semanas Nenhuma outra neoplasia ativa, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou in situ carcinoma cervical ou anal Sem histórico neuropsiquiátrico ou estado mental alterado que impeça o consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos do protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 14 dias desde a terapia anti-sarcoma de Kaposi anterior Sem Doxil ou DaunoXome anterior Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Terapia antiviral permitido Fatores estimuladores de colônias permitido Eritropoetina permitido Terapia profilática, terapia de manutenção e tratamento para infecções oportunistas associadas ao HIV permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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