Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin i behandling av pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom

1. februar 2013 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Dobbeltblind randomisert evaluering av kliniske fordeler av DOXIL hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom behandlet med DOXIL eller DaunoXome

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om doksorubicin er mer effektivt enn daunorubicin for AIDS-relatert Kaposis sarkom.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å avgjøre om doksorubicin er mer effektivt enn daunorubicin ved behandling av pasienter som har AIDS-relatert Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den kliniske fordelen av doxorubicin HCl-liposomet (Doxil) sammenlignet med baseline-status ved behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom. II. Bestem tumorrespons på Doxil som en konsekvens av klinisk fordel. III. Vurder sikkerheten til Doxil.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter tildeles tilfeldig til å motta doksorubicin HCl liposom (Doxil) eller daunorubicin (DaunoXome) i forholdet 3:1. Både Doxil og DauonoXome gis hver 2. uke i 6 kurer ved intravenøs infusjon over 60 minutter i en perifer vene.

PROSJERT PÅSLUTNING: 80 pasienter vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: AIDS-relatert Kaposis sarkom som krever systemisk kjemoterapi En eller flere av følgende (Kaposis sarkom- eller AIDS-assosierte): Ødem som svekker funksjonell aktivitet Symptomatisk, evaluerbar pulmonal Kaposis sarkom 3 måneder før sympetomatisk studert Kaposi 3 måneder før studien. sarkom dokumentert innen 3 måneder før studien Moderat eller alvorlig smerte til tross for bruk av analgetika Lesjon(er) som pasienten føler er skjemmende og svekker pasientens selvbilde eller daglige aktiviteter Minst 5 todimensjonalt målbare monokutane lesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 40-100 % Forventet levealder: Minst 120 dager Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1200 celler/mm3 Blodplateantall minst 75.000 celler/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/kredL Hepatic: mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin mindre enn 2 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 50 % Ingen histopatologisk bevis på antracyklinindusert kardiomyopati Lunge: Ingen signifikant ikke-Kaposis sarkom-assosiert lungeinsuffisiens ( definert som oksygenmetning mindre enn 90 %) Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile kvinner må bruke medisinsk utprøvd prevensjonsmetode Ingen opportunistisk infeksjon de siste 4 ukene Ingen andre aktive maligniteter unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhals- eller analkarsinom Ingen nevropsykiatrisk historie eller endret mental status som forhindrer informert samtykke eller overholdelse av protokollkrav

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 14 dager siden tidligere anti-Kaposis sarkombehandling Ingen tidligere Doxil eller DaunoXome Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Antiviral terapi tillatt Kolonistimulerende faktorer tillatt Erytropoietin tillatt Profylaktisk terapi, vedlikeholdsterapi og behandling for HIV-assosierte opportunistiske infeksjoner tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere