Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin vid behandling av patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom

1 februari 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Dubbelblind randomiserad utvärdering av kliniska fördelar med DOXIL hos patienter med AIDS-relaterad Kaposis sarkom som behandlats med DOXIL eller DaunoXome

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om doxorubicin är mer effektivt än daunorubicin för AIDS-relaterat Kaposis sarkom.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att fastställa om doxorubicin är effektivare än daunorubicin vid behandling av patienter som har AIDS-relaterat Kaposis sarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera den kliniska nyttan av doxorubicin HCl liposom (Doxil) jämfört med baslinjestatus vid behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom. II. Bestäm tumörsvar på Doxil som en konsekvens av klinisk nytta. III. Utvärdera säkerheten för Doxil.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna tilldelas slumpmässigt för att få doxorubicin HCl-liposomen (Doxil) eller daunorubicin (DaunoXome) i förhållandet 3:1. Både Doxil och DauonoXome ges varannan vecka i 6 kurer genom intravenös infusion under 60 minuter i en perifer ven.

PROJEKTERAD UPPKOMST: 80 patienter kommer att studeras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: AIDS-relaterat Kaposis sarkom som kräver systemisk kemoterapi En eller flera av följande (Kaposis sarkom- eller AIDS-associerade): Ödem som försämrar funktionell aktivitet Symtomatisk, evaluerbar pulmonell Kaposis sarkom 3 månader innan symptomatisk Kaposi-studie dokumenterad inom 3 månader. sarkom dokumenterat inom 3 månader före studien Måttlig eller svår smärta trots användning av analgetika Lesion(er) som patienten upplever är vanprydande och försämrar patientens självbild eller dagliga aktiviteter Minst 5 tvådimensionellt mätbara monokutana lesioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: Karnofsky 40-100% förväntad livslängd: Minst 120 dagar Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 200 celler/mm3 Trombocytantal minst 75 000 celler/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/credL Hepatic: mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) Bilirubin mindre än 2 gånger ULN Njure: Ej specificerad Kardiovaskulär: Hjärtutdrivningsfraktion minst 50 % Inga histopatologiska bevis för antracyklininducerad kardiomyopati Lung: Ingen signifikant icke-Kaposis sarkomassocierad lunginsufficiens ( definieras som syremättnad mindre än 90 %) Övrigt: Ej gravid eller ammande Fertila kvinnor måste använda medicinskt beprövad preventivmetod Ingen opportunistisk infektion under de senaste 4 veckorna Inga andra aktiva maligniteter förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer eller analkarcinom Ingen neuropsykiatrisk historia eller förändrad mental status som förhindrar informerat samtycke eller efterlevnad av protokollkrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 14 dagar sedan tidigare anti-Kaposis sarkombehandling Ingen tidigare Doxil eller DaunoXome Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad terapi Övrigt: Antiviral terapi tillåtna kolonistimulerande faktorer Erytropoietin tillåtet Profylaktisk terapi, underhållsterapi och behandling av HIV-associerade opportunistiska infektioner tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera