Doksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu DOXILin kliinisten hyötyjen arviointi potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma, joita hoidetaan DOXILilla tai DaunoXomella
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko doksorubisiini tehokkaampi kuin daunorubisiini AIDSiin liittyvässä Kaposin sarkoomassa.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III koe sen määrittämiseksi, onko doksorubisiini tehokkaampi kuin daunorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi doksorubisiini-HCl-liposomin (Doxil) kliininen hyöty verrattuna lähtötilanteeseen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa. II. Määritä kasvaimen vaste Doxilille seurauksena kliinisestä hyödystä. III. Arvioi Doxilin turvallisuus.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan doksorubisiini-HCl-liposomia (Doxil) tai daunorubisiinia (DaunoXome) suhteessa 3:1. Sekä Doxilia että DauonoXomea annetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan 60 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona perifeeriseen laskimoon.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 80 potilasta tutkitaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa Yksi tai useampi seuraavista (Kaposin sarkoomaan tai AIDSiin liittyvä): Turvotus, joka heikentää toimintakykyä Oireinen, arvioitava keuhko-Kaposin sarkooma dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta. Oireellinen GI, Kaposien sarkooma dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Keskivaikea tai voimakas kipu analgeettien käytöstä huolimatta Leesio(t), jotka potilaan mielestä vääristävät ja heikentävät potilaan itsekuvaa tai päivittäisiä toimintoja Vähintään 5 kaksiulotteisesti mitattavaa monokutaanista leesiota
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 40-100% Elinajanodote: Vähintään 120 päivää Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1200 solua/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75.000 solua/mm3 Hemoglobiini vähintään 9.0 Creinpaattinen g:/dL Maksa alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini alle 2 kertaa ULN Munuaiset: Ei määritelty Sydän ja verisuoni: Sydämen ejektiofraktio vähintään 50 % Ei histopatologisia todisteita antrasykliinin aiheuttamasta kardiomyopatiasta Keuhko: Ei merkittävää ei-Kaposin sarkoomaan liittyvää keuhkojen vajaatoimintaa ( määritellään happisaturaatioksi alle 90 %) Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten naisten tulee käyttää lääketieteellisesti todistettua ehkäisymenetelmää Ei opportunistisia infektioita viimeisen 4 viikon aikana Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan tai peräaukon karsinooma Ei neuropsykiatrista historiaa tai muuttunutta mielentilaa, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollavaatimusten noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 14 päivää edellisestä Kaposin sarkoomahoidosta Ei aikaisempaa Doxilia tai DaunoXomea Ei samanaikaista sytotoksista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty muu: sallittu Pesäkkeitä stimuloivat tekijät sallittu Erytropoietiini sallittu Ennaltaehkäisevä hoito, ylläpitohoito ja HIV:iin liittyvien opportunististen infektioiden hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS 96-28
- RPCI-DS-96-28
- SEQUUS-30-38
- NCI-G97-1241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .