- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002985
Doxorubicin til behandling af patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom
Dobbeltblind randomiseret evaluering af kliniske fordele ved DOXIL hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom behandlet med DOXIL eller DaunoXome
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om doxorubicin er mere effektivt end daunorubicin til AIDS-relateret Kaposis sarkom.
FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at bestemme, om doxorubicin er mere effektivt end daunorubicin til behandling af patienter, der har AIDS-relateret Kaposis sarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer den kliniske fordel ved doxorubicin HCl liposom (Doxil) sammenlignet med baseline status i behandlingen af AIDS-relateret Kaposis sarkom. II. Bestem tumorrespons på Doxil som en konsekvens af klinisk fordel. III. Vurder sikkerheden af Doxil.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienter tildeles tilfældigt til at modtage doxorubicin HCl liposom (Doxil) eller daunorubicin (DaunoXome) i et forhold på 3:1. Både Doxil og DauonoXome gives hver 2. uge i 6 kure ved intravenøs infusion over 60 minutter i en perifer vene.
PROJEKTERET TILSLUTNING: 80 patienter vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: AIDS-relateret Kaposis sarkom, der kræver systemisk kemoterapi Et eller flere af følgende (Kaposis sarkom- eller AIDS-associeret): Ødem, der forringer funktionel aktivitet Symptomatisk, evaluerbar pulmonal Kaposis sarkom, dokumenteret inden for 3 måneder før sympetomatisk Kaposi. sarkom dokumenteret inden for 3 måneder før undersøgelsen Moderat eller svær smerte trods brug af analgetika Læsion(er), som patienten føler er skæmmende og forringer patientens selvbillede eller daglige aktiviteter. Mindst 5 bidimensionelt målbare monokutane læsioner
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 40-100% Forventet levetid: Mindst 120 dage Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.200 celler/mm3 Blodpladeantal mindst 75.000 celler/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/credL Hepatic: mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin mindre end 2 gange ULN Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion mindst 50 % Ingen histopatologiske tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati Lunge: Ingen signifikant non-Kaposis sarkom-associeret lungeinsufficiens ( defineret som iltmætning mindre end 90 %) Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile kvinder skal bruge medicinsk dokumenteret præventionsmetode Ingen opportunistisk infektion inden for de seneste 4 uger Ingen andre aktive maligniteter undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cervikal eller anal karcinom Ingen neuropsykiatrisk historie eller ændret mental status, der forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af protokolkrav
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 14 dage siden tidligere anti-Kaposis sarkombehandling Ingen tidligere Doxil eller DaunoXome Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Antiviral terapi tilladt Kolonistimulerende faktorer tilladt Erythropoietin tilladt Profylaktisk terapi, vedligeholdelsesterapi og behandling af HIV-associerede opportunistiske infektioner tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Daunorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- DS 96-28
- RPCI-DS-96-28
- SEQUUS-30-38
- NCI-G97-1241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med daunorubicin hydrochlorid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Voksen...Forenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.Ambit Biosciences CorporationAfsluttetLeukæmi, Myeloid, AkutForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksneForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning... og andre forholdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | Anæmi | Trombocytopeni | NeutropeniForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Vedvarende sygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Tilbagevendende højrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprænger 10-19 procent af knoglemarvskerneholdige... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmiForenede Stater