Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin til behandling af patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom

1. februar 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Dobbeltblind randomiseret evaluering af kliniske fordele ved DOXIL hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom behandlet med DOXIL eller DaunoXome

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om doxorubicin er mere effektivt end daunorubicin til AIDS-relateret Kaposis sarkom.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at bestemme, om doxorubicin er mere effektivt end daunorubicin til behandling af patienter, der har AIDS-relateret Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den kliniske fordel ved doxorubicin HCl liposom (Doxil) sammenlignet med baseline status i behandlingen af ​​AIDS-relateret Kaposis sarkom. II. Bestem tumorrespons på Doxil som en konsekvens af klinisk fordel. III. Vurder sikkerheden af ​​Doxil.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienter tildeles tilfældigt til at modtage doxorubicin HCl liposom (Doxil) eller daunorubicin (DaunoXome) i et forhold på 3:1. Både Doxil og DauonoXome gives hver 2. uge i 6 kure ved intravenøs infusion over 60 minutter i en perifer vene.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 80 patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: AIDS-relateret Kaposis sarkom, der kræver systemisk kemoterapi Et eller flere af følgende (Kaposis sarkom- eller AIDS-associeret): Ødem, der forringer funktionel aktivitet Symptomatisk, evaluerbar pulmonal Kaposis sarkom, dokumenteret inden for 3 måneder før sympetomatisk Kaposi. sarkom dokumenteret inden for 3 måneder før undersøgelsen Moderat eller svær smerte trods brug af analgetika Læsion(er), som patienten føler er skæmmende og forringer patientens selvbillede eller daglige aktiviteter. Mindst 5 bidimensionelt målbare monokutane læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 40-100% Forventet levetid: Mindst 120 dage Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.200 celler/mm3 Blodpladeantal mindst 75.000 celler/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/credL Hepatic: mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin mindre end 2 gange ULN Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Hjerteudstødningsfraktion mindst 50 % Ingen histopatologiske tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati Lunge: Ingen signifikant non-Kaposis sarkom-associeret lungeinsufficiens ( defineret som iltmætning mindre end 90 %) Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile kvinder skal bruge medicinsk dokumenteret præventionsmetode Ingen opportunistisk infektion inden for de seneste 4 uger Ingen andre aktive maligniteter undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cervikal eller anal karcinom Ingen neuropsykiatrisk historie eller ændret mental status, der forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af protokolkrav

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 14 dage siden tidligere anti-Kaposis sarkombehandling Ingen tidligere Doxil eller DaunoXome Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Antiviral terapi tilladt Kolonistimulerende faktorer tilladt Erythropoietin tilladt Profylaktisk terapi, vedligeholdelsesterapi og behandling af HIV-associerede opportunistiske infektioner tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS 96-28
  • RPCI-DS-96-28
  • SEQUUS-30-38
  • NCI-G97-1241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner