이전에 치료받은 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학 요법
이전에 치료받은 전이성 유방암을 앓는 여성에서 인간 C-raf 키나제 안티센스 올리고뉴클레오티드 Isis 5132(CGP 69846A) 또는 인간 Pkc-알파 안티센스 올리고뉴클레오티드 ISIS 3521(CGP 64128A)의 무작위 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않은 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 ISIS 5132와 ISIS 3521의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. ISIS 5132 또는 ISIS 3521을 받은 후 4개월에 진행이 없는 이전에 치료받은 전이성 유방암 여성의 비율을 추정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이러한 치료 요법에 대한 반응 기간을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 이러한 치료 요법의 독성 및 내약성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 유방암에 대한 이전 치료법의 수에 따라 계층화됩니다(1 대 2). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. (I군은 99년 12월 22일에 마감됨) I군: 환자는 ISIS 5132 IV를 21일 동안 지속적으로 투여받습니다. (99년 12월 22일 마감) Arm II: 환자는 21일 동안 지속적으로 ISIS 3521 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 매 2 과정 후, 반응에 대해 환자를 평가합니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 이 연구에서 최대 68명의 환자(군당 34명)가 누적될 것입니다(군 I은 99년 12월 22일 마감됨).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종 내분비 요법 및 화학 요법을 포함하여 전이성 유방암에 대한 이전 치료에 최소 1회 이상 실패해야 하지만 보조 화학 요법을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 가장 최근의 요법 측정 가능하고 평가 가능한 질병 뼈는 평가 가능한 부위만임 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 수용체 음성, 양성 또는 알 수 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 모든 상태 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 미만 AST/ALT 정상 범위 내에서 정상 PTT 상한의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 심혈관계: 활동성 울혈성 심부전 없음 잘 조절되지 않는 고혈압 없음 심근경색 이전 이후 최소 3개월 기타 : 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피암종을 제외한 다른 악성 신생물의 병력이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성, 불임 수술 기록 또는 폐경 후 상태 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 통제되지 않는 비악성 종양 없음 전신 질환(활동성 소화성 궤양 및 잘 조절되지 않는 당뇨병 포함) 활동성 출혈과 관련된 근본적인 질병 상태 없음 설명할 수 없는 프로트롬빈 시간 이상 없음(예: 와파린 요법)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 28일 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 28일 이후 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 대수술 이후 최소 2주 기타: 다른 시험약을 사용한지 최소 28일이 지난 헤파린을 이용한 치료적 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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