Kemoterapi vid behandling av kvinnor med tidigare behandlad metastaserad bröstcancer
Randomiserad fas II-studie av human C-raf Kinase Antisense Oligonucleotid Isis 5132 (CGP 69846A) eller Human Pkc-Alpha Antisence Oligonucleotid ISIS 3521 (CGP 64128A) hos kvinnor med tidigare behandlad matastatisk bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av ISIS 5132 med ISIS 3521 vid behandling av kvinnor som har metastaserad bröstcancer som inte har svarat på tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Uppskatta andelen kvinnor med tidigare behandlad metastaserad bröstcancer som är progressionsfria 4 månader efter att de fått ISIS 5132 eller ISIS 3521. II. Bestäm varaktigheten av svaret på dessa behandlingsregimer i denna patientpopulation. III. Utvärdera toxicitet och tolerabilitet för dessa behandlingsregimer i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt antalet tidigare terapier för metastaserad bröstcancer (1 mot 2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. (Arm I stängde 12/22/99) Arm I: Patienter får ISIS 5132 IV kontinuerligt under 21 dagar. (stängd 12/22/99) Arm II: Patienter får ISIS 3521 IV kontinuerligt under 21 dagar. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter varannan behandling utvärderas patienterna för svar. Patienterna följs var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad de kommande 3 åren och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 68 patienter (34 per arm) kommer att samlas in i denna studie (arm I stängdes 12/22/99).
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bröstet Måste ha misslyckats med minst en men högst två tidigare behandlingar för metastaserande bröstcancer, inklusive endokrin och kemoterapi Återfall under behandling med eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi Sjukdomsprogression under eller efterföljande sjukdom senaste behandlingen Mätbar och utvärderbar sjukdom Ben är endast ett utvärderbart ställe Inga CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Östrogenreceptorn negativ, positiv eller okänd
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Kvinna Klimakteriet status: Valfri status Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin nr. än 1,5 mg/dL ASAT/ALT mindre än 3 gånger övre gräns för normal PTT inom normala gränser Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen aktiv hjärtsvikt Ingen dåligt kontrollerad hypertoni Minst 3 månader sedan tidigare hjärtinfarkt Övrigt : Ingen anamnes på andra maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest, dokumenterad sterilisering eller postmenopausalt status Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Inga okontrollerade icke-maligna systemiska sjukdomar (inklusive aktivt magsår och dåligt kontrollerad diabetes mellitus) Inget underliggande sjukdomstillstånd associerat med aktiv blödning Inga oförklarade avvikelser i protrombintiden (t.ex. warfarinbehandling)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 28 dagar sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 28 dagar sedan tidigare hormonbehandling Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Minst 2 veckor sedan större operation Övrigt: Minst 28 dagar sedan tidigare användning av andra prövningsläkemedel Ingen terapeutisk antikoagulering med heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066108
- ECOG-3197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .