治療歴のある転移性乳がんの女性の治療における化学療法
治療歴のある転移性乳癌の女性におけるヒト C-raf キナーゼ アンチセンス オリゴヌクレオチド Isis 5132 (CGP 69846A) またはヒト Pkc-Alpha アンチセンス オリゴヌクレオチド ISIS 3521 (CGP 64128A) のランダム化第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 以前の治療に反応しなかった転移性乳癌を持つ女性の治療において、ISIS 5132 と ISIS 3521 の有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ISIS 5132 または ISIS 3521 の投与後 4 か月で無増悪となっている、以前に治療を受けた転移性乳がんの女性の割合を推定します。 Ⅱ. この患者集団におけるこれらの治療レジメンに対する反応の持続時間を決定します。 III. この患者集団におけるこれらの治療レジメンの毒性と忍容性を評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、転移性乳癌に対する以前の治療の数に従って階層化されます (1 対 2)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 (アーム I は 12/22/99 を終了しました) アーム I: 患者は ISIS 5132 IV を 21 日間連続して投与されます。 (終了 12/22/99) アーム II: 患者は 21 日間連続して ISIS 3521 IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 2 コースごとに、患者の反応を評価します。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
予測される患者数: 最大 68 人の患者 (アームあたり 34 人) がこの研究で発生します (アーム I は 12/22/99 に閉鎖されました)。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された乳房の転移性腺癌 内分泌および化学療法を含む、転移性乳癌に対する少なくとも 1 つ以上 2 つの以前の治療に失敗したことがある 補助化学療法を受けている間または完了後 6 か月以内に再発する最新の治療 測定可能で評価可能な疾患 骨は評価可能な部位のみ 中枢神経系への転移なし ホルモン受容体の状態: エストロゲン受容体陰性、陽性、または不明
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: すべての状態 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが大きくないAST/ALT が 1.5 mg/dL 未満 正常な PTT の上限の 3 倍未満 正常範囲内 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: 活動性うっ血性心不全ではない 高血圧のコントロールが不十分ではない 心筋梗塞から少なくとも 3 か月以上 その他: 他の悪性新生物の病歴はありません, 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌.全身性疾患(活動性消化性潰瘍およびコントロール不良の糖尿病を含む) 活動性出血を伴う基礎疾患がないこと プロトロンビン時間の原因不明の異常がないこと(ワルファリン療法など)
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の前から少なくとも 28 日 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 ホルモン療法の前から少なくとも 28 日 放射線療法: 指定なし 手術: 大手術から少なくとも 2 週間 その他: -他の治験薬の前の使用から少なくとも28日 -ヘパリンによる治療的抗凝固療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:William J. Gradishar, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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