Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af kvinder med tidligere behandlet metastatisk brystkræft

15. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomiseret fase II-undersøgelse af humant C-raf Kinase Antisense Oligonucleotid Isis 5132 (CGP 69846A) eller Human Pkc-Alpha Antisence Oligonucleotid ISIS 3521 (CGP 64128A) hos kvinder med tidligere behandlet matastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​ISIS 5132 med ISIS 3521 til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Estimer andelen af ​​kvinder med tidligere behandlet metastatisk brystkræft, som er progressionsfri 4 måneder efter at have modtaget ISIS 5132 eller ISIS 3521. II. Bestem varigheden af ​​respons på disse behandlingsregimer i denne patientpopulation. III. Evaluer toksicitet og tolerabilitet af disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter antallet af tidligere behandlinger for metastatisk brystkræft (1 mod 2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. (Arm I lukket 12/22/99) Arm I: Patienter modtager ISIS 5132 IV kontinuerligt over 21 dage. (lukket 12/22/99) Arm II: Patienter modtager ISIS 3521 IV kontinuerligt over 21 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter hver 2 kur evalueres patienterne for respons. Patienterne følges hver 3. måned de første 2 år, hver 6. måned de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 68 patienter (34 pr. arm) i denne undersøgelse (afdeling I lukkede 22/12/99).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet Skal have fejlet mindst én, men højst to tidligere behandlinger for metastatisk brystkræft, inklusive endokrin og kemoterapi Tilbagefaldende under modtagelse eller inden for 6 måneder efter fuldførelse af adjuverende kemoterapi under eller efterfølgende sygdomsprogression. seneste behandling Målbar og evaluerbar sygdom Knogle er kun et evaluerbart sted Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptor negativ, positiv eller ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Enhver status Præstationsstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ingen stor end 1,5 mg/dL ASAT/ALT mindre end 3 gange øvre grænse for normal PTT inden for normale grænser Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen dårligt kontrolleret hypertension Mindst 3 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Andet : Ingen historie med andre maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest, dokumenteret sterilisering eller postmenopausal status Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrolleret ikke-maligne systemiske sygdomme (herunder aktivt mavesår og dårligt kontrolleret diabetes mellitus) Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning Ingen uforklarlig abnormitet i protrombintiden (f.eks. warfarinbehandling)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 28 dage siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 28 dage siden forudgående hormonbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Mindst 2 uger siden større operation Andet: Mindst 28 dage siden tidligere brug af andre forsøgslægemidler Ingen terapeutisk antikoagulering med heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Anslået)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066108
  • ECOG-3197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ISIS 3521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner