Kemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä
Satunnaistettu faasi II -tutkimus ihmisen C-raf-kinaasin antisense-oligonukleotidista Isis 5132 (CGP 69846A) tai ihmisen Pkc-alfa-antisense-oligonukleotidista ISIS 3521 (CGP 64128A) naisilla, joilla on aiemmin hoidettu matastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla verrattiin ISIS 5132:n tehokkuutta ISIS 3521:een hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi niiden naisten osuus, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä ja joilla ei ole etenemistä 4 kuukauden kuluttua ISIS 5132:n tai ISIS 3521:n saamisesta. II. Määritä vasteen kesto näille hoito-ohjelmille tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi näiden hoito-ohjelmien toksisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan metastasoituneen rintasyövän aikaisempien hoitojen lukumäärän mukaan (1 vs 2). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. (Osi I suljettu 22.12.99) Käsivarsi I: Potilaat saavat ISIS 5132 IV:tä jatkuvasti 21 päivän ajan. (suljettu 22.12.1999) Käsi II: Potilaat saavat ISIS 3521 IV:tä jatkuvasti 21 päivän ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Joka 2 hoitojakson jälkeen potilaiden vaste arvioidaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tässä tutkimuksessa kertyy korkeintaan 68 potilasta (34 per haara) (haara I suljettiin 22.12.1999).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rintojen metastaattinen adenokarsinooma Vähintään yksi, mutta enintään kaksi aikaisempaa metastaattisen rintasyövän hoitoa, mukaan lukien endokriininen ja kemoterapia, on epäonnistunut. Uusiutuminen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä. Taudin eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen viimeisin hoito Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus Luu on vain arvioitava paikka Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Estrogeenireseptori negatiivinen, positiivinen tai tuntematon
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Mikä tahansa tila Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa ei kuin 1,5 mg/dl AST/ALT alle 3 kertaa normaalin PTT:n yläraja normaaleissa rajoissa Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei huonosti hallittua verenpainetautia Vähintään 3 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Muut : Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti, dokumentoitu sterilointi tai postmenopausaalinen tila Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei hallitsemattomia ei-pahanlaatuisia systeemiset sairaudet (mukaan lukien aktiivinen peptinen haavauma ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus) Ei taustalla olevaa sairautta, joka liittyy aktiiviseen verenvuotoon Ei selittämätöntä protrombiiniajan poikkeavuutta (esim. varfariinihoito)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 28 päivää aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 28 päivää edellisestä hormonihoidosta Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta Muut: Vähintään 28 päivää aiemmasta muiden tutkimuslääkkeiden käytöstä Ei terapeuttista antikoagulaatiota hepariinilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066108
- ECOG-3197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .