Kjemoterapi ved behandling av kvinner med tidligere behandlet metastatisk brystkreft
Randomisert fase II-studie av human C-raf Kinase Antisense Oligonucleotid Isis 5132 (CGP 69846A) eller Human Pkc-Alpha Antisence Oligonucleotid ISIS 3521 (CGP 64128A) hos kvinner med tidligere behandlet matastatisk brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av ISIS 5132 med ISIS 3521 ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Estimer andelen kvinner med tidligere behandlet metastatisk brystkreft som er progresjonsfri 4 måneder etter å ha mottatt ISIS 5132 eller ISIS 3521. II. Bestem varigheten av respons på disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer toksisitet og tolerabilitet av disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til antall tidligere behandlinger for metastatisk brystkreft (1 mot 2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. (Arm I stengt 22.12.99) Arm I: Pasienter mottar ISIS 5132 IV kontinuerlig over 21 dager. (stengt 22.12.99) Arm II: Pasienter mottar ISIS 3521 IV kontinuerlig over 21 dager. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter hver 2 kur blir pasientene evaluert for respons. Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned de neste 3 årene og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 68 pasienter (34 per arm) vil bli påløpt i denne studien (arm I stengt 22.12.99).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet Må ha sviktet minst én, men ikke mer enn to tidligere behandlinger for metastatisk brystkreft, inkludert endokrin og kjemoterapi Tilbakefall mens du mottar eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi sykdomsprogresjon under eller etterfølgende sykdomsutvikling siste terapi Målbar og evaluerbar sykdom Bein er kun et evaluerbart sted Ingen CNS-metastaser Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptor negativ, positiv eller ukjent
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Enhver status Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatisk: Bilirubin ingen stor enn 1,5 mg/dL ASAT/ALT mindre enn 3 ganger øvre grense for normal PTT innenfor normale grenser Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen dårlig kontrollert hypertensjon Minst 3 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Annet : Ingen historie med andre ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest, dokumentert sterilisering eller postmenopausal status Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollert ikke-maligne systemiske sykdommer (inkludert aktivt magesår og dårlig kontrollert diabetes mellitus) Ingen underliggende sykdomstilstand assosiert med aktiv blødning Ingen uforklarlig avvik i protrombintiden (f.eks. warfarinbehandling)
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 28 dager siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Minst 2 uker siden større operasjon Annet: Minst 28 dager siden tidligere bruk av andre undersøkelsesmedisiner Ingen terapeutisk antikoagulasjon med heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066108
- ECOG-3197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .