Quimioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático previamente tratado
Estudo Randomizado de Fase II do Oligonucleotídeo Isis 5132 (CGP 69846A) ou Antisense Humano Pkc-Alpha Quinase Humana C-raf Oligonucleotídeo ISIS 3521 (CGP 64128A) em Mulheres com Câncer de Mama Matastático Anteriormente Tratado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do ISIS 5132 com o ISIS 3521 no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar a proporção de mulheres com câncer de mama metastático previamente tratado que estão livres de progressão em 4 meses após receberem ISIS 5132 ou ISIS 3521. II. Determine a duração da resposta a esses regimes de tratamento nessa população de pacientes. III. Avalie a toxicidade e a tolerabilidade desses regimes de tratamento nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de terapias anteriores para câncer de mama metastático (1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. (Grupo I fechado em 22/12/99) Grupo I: Os pacientes recebem ISIS 5132 IV continuamente durante 21 dias. (fechado em 22/12/99) Braço II: Os pacientes recebem ISIS 3521 IV continuamente durante 21 dias. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após cada 2 ciclos, os pacientes são avaliados quanto à resposta. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos 3 anos seguintes e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 68 pacientes (34 por braço) será acumulado neste estudo (Arm I fechado em 22/12/99).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático da mama confirmado histologicamente Deve ter falhado pelo menos uma, mas não mais do que duas terapias anteriores para câncer de mama metastático, incluindo endócrino e quimioterapia Recidiva durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante Progressão da doença durante ou após a quimioterapia terapia mais recente Doença mensurável e avaliável O osso é apenas um local avaliável Sem metástases no SNC Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio negativo, positivo ou desconhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Qualquer status Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não maior superior a 1,5 mg/dL AST/ALT inferior a 3 vezes o limite superior do PTT normal dentro dos limites normais Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem hipertensão mal controlada Pelo menos 3 meses desde o infarto do miocárdio anterior Outros : Sem história de outras neoplasias malignas, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo, esterilização documentada ou estado pós-menopausa Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não não maligno não controlado doenças sistêmicas (incluindo úlcera péptica ativa e diabetes mellitus mal controlada) Nenhum estado de doença subjacente associado a sangramento ativo Nenhuma anormalidade inexplicável do tempo de protrombina (por exemplo, terapia com varfarina)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Ver Características da Doença Pelo menos 28 dias desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte Outro: Pelo menos 28 dias desde o uso anterior de outras drogas em investigação Sem anticoagulação terapêutica com heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066108
- ECOG-3197
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