Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении женщин с ранее леченным метастатическим раком молочной железы

15 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы II человеческого антисмыслового олигонуклеотида C-raf киназы Isis 5132 (CGP 69846A) или человеческого антисмыслового олигонуклеотида Pkc-Alpha ISIS 3521 (CGP 64128A) у женщин с ранее леченным матастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности ISIS 5132 и ISIS 3521 при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, не ответившим на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить долю женщин с ранее леченным метастатическим раком молочной железы, у которых не прогрессирует течение 4 месяцев после введения ISIS 5132 или ISIS 3521. II. Определите продолжительность ответа на эти схемы лечения в этой популяции пациентов. III. Оцените токсичность и переносимость этих схем лечения у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с количеством предшествующих методов лечения метастатического рака молочной железы (1 против 2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. (Группа I закрыта 22 декабря 1999 г.) Группа I: Пациенты получают ISIS 5132 IV непрерывно в течение 21 дня. (закрыта 22 декабря 1999 г.) Группа II: Пациенты получают ISIS 3521 IV непрерывно в течение 21 дня. Лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После каждых 2 курсов у пациентов оценивают ответ. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 68 пациентов (по 34 на группу) (группа I закрыта 22 декабря 1999 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы Должна быть неэффективна как минимум одна, но не более двух предшествующих терапий метастатического рака молочной железы, включая эндокринную и химиотерапию Рецидив во время получения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии Прогрессирование заболевания во время или после самая последняя терапия Измеряемое и оцениваемое заболевание Кость является только оцениваемым участком Нет метастазов в ЦНС Статус гормональных рецепторов: отрицательный, положительный или неизвестный по рецептору эстрогена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Любой статус Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: Билирубин не выше > 1,5 мг/дл АСТ/АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы АЧТВ в пределах нормы Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие активной застойной сердечной недостаточности отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии не менее 3 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда Другое : Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки. Отсутствие беременности или кормления грудью. Отрицательный тест на беременность, документально подтвержденная стерилизация или состояние в постменопаузе. системные заболевания (в том числе активная пептическая язва и плохо контролируемый сахарный диабет) Отсутствие основного болезненного состояния, связанного с активным кровотечением Отсутствие необъяснимых нарушений протромбинового времени (например, терапия варфарином)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 28 дней после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не менее 2 недель после обширной операции Другое: Не менее 28 дней после предшествующего применения других исследуемых препаратов Отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии гепарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066108
  • ECOG-3197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться