- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003236
Quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico previamente tratado
Estudio aleatorizado de fase II del oligonucleótido antisentido de la quinasa C-raf humana Isis 5132 (CGP 69846A) o del oligonucleótido antisentido de la Pkc-alfa humana ISIS 3521 (CGP 64128A) en mujeres con cáncer de mama matastático previamente tratado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de ISIS 5132 con ISIS 3521 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que no ha respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Estimar la proporción de mujeres con cáncer de mama metastásico previamente tratado que están libres de progresión a los 4 meses después de recibir ISIS 5132 o ISIS 3521. II. Determinar la duración de la respuesta a estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Evaluar las toxicidades y la tolerabilidad de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el número de terapias previas para el cáncer de mama metastásico (1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. (Brazo I cerrado el 22/12/99) Brazo I: Los pacientes reciben ISIS 5132 IV continuamente durante 21 días. (cerrado el 22/12/99) Brazo II: Los pacientes reciben ISIS 3521 IV continuamente durante 21 días. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de cada 2 ciclos, se evalúa la respuesta de los pacientes. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses los siguientes 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 68 pacientes (34 por brazo) en este estudio (Brazo I cerrado el 22/12/99).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológicamente Debe haber fallado al menos una pero no más de dos terapias previas para el cáncer de mama metastásico, incluida la endocrina y la quimioterapia Recaída mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente Enfermedad medible y evaluable El hueso es solo un sitio evaluable Sin metástasis en el SNC Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno negativo, positivo o desconocido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Sexo: Femenino Estado menopáusico: Cualquier estado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior de 1,5 mg/dL AST/ALT menos de 3 veces el límite superior del PTT normal dentro de los límites normales Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin hipertensión mal controlada Al menos 3 meses desde el infarto de miocardio previo Otro : Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa, esterilización documentada o estado posmenopáusico Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No no maligno no controlado enfermedades sistémicas (incluyendo úlcera péptica activa y diabetes mellitus mal controlada) Sin enfermedad subyacente asociada con sangrado activo Sin anormalidad inexplicable del tiempo de protrombina (p. ej., terapia con warfarina)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la terapia hormonal previa Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor Otro: Al menos 28 días desde el uso previo de otros fármacos en investigación Sin anticoagulación terapéutica con heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066108
- ECOG-3197
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