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Quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico previamente tratado

15 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase II del oligonucleótido antisentido de la quinasa C-raf humana Isis 5132 (CGP 69846A) o del oligonucleótido antisentido de la Pkc-alfa humana ISIS 3521 (CGP 64128A) en mujeres con cáncer de mama matastático previamente tratado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de ISIS 5132 con ISIS 3521 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que no ha respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la proporción de mujeres con cáncer de mama metastásico previamente tratado que están libres de progresión a los 4 meses después de recibir ISIS 5132 o ISIS 3521. II. Determinar la duración de la respuesta a estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Evaluar las toxicidades y la tolerabilidad de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el número de terapias previas para el cáncer de mama metastásico (1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. (Brazo I cerrado el 22/12/99) Brazo I: Los pacientes reciben ISIS 5132 IV continuamente durante 21 días. (cerrado el 22/12/99) Brazo II: Los pacientes reciben ISIS 3521 IV continuamente durante 21 días. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de cada 2 ciclos, se evalúa la respuesta de los pacientes. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses los siguientes 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 68 pacientes (34 por brazo) en este estudio (Brazo I cerrado el 22/12/99).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológicamente Debe haber fallado al menos una pero no más de dos terapias previas para el cáncer de mama metastásico, incluida la endocrina y la quimioterapia Recaída mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia más reciente Enfermedad medible y evaluable El hueso es solo un sitio evaluable Sin metástasis en el SNC Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno negativo, positivo o desconocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Sexo: Femenino Estado menopáusico: Cualquier estado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior de 1,5 mg/dL AST/ALT menos de 3 veces el límite superior del PTT normal dentro de los límites normales Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin hipertensión mal controlada Al menos 3 meses desde el infarto de miocardio previo Otro : Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa, esterilización documentada o estado posmenopáusico Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No no maligno no controlado enfermedades sistémicas (incluyendo úlcera péptica activa y diabetes mellitus mal controlada) Sin enfermedad subyacente asociada con sangrado activo Sin anormalidad inexplicable del tiempo de protrombina (p. ej., terapia con warfarina)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la terapia hormonal previa Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor Otro: Al menos 28 días desde el uso previo de otros fármacos en investigación Sin anticoagulación terapéutica con heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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