化疗治疗既往接受过治疗的转移性乳腺癌女性
人 C-raf 激酶反义寡核苷酸 Isis 5132 (CGP 69846A) 或人 Pkc-Alpha 反义寡核苷酸 ISIS 3521 (CGP 64128A) 在先前治疗过的转移性乳腺癌女性中的随机 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：随机 II 期试验，比较 ISIS 5132 和 ISIS 3521 在治疗对既往治疗无反应的转移性乳腺癌女性中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 估计接受 ISIS 5132 或 ISIS 3521 后 4 个月无进展的既往接受过治疗的转移性乳腺癌女性的比例。 二。 确定该患者群体对这些治疗方案的反应持续时间。 三、 评估这些治疗方案在该患者群体中的毒性和耐受性。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据先前治疗转移性乳腺癌的次数对患者进行分层（1 对 2）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 （第 I 组于 12/22/99 关闭）第 I 组：患者在 21 天内连续接受 ISIS 5132 IV。 (closed 12/22/99) Arm II：患者在 21 天内连续接受 ISIS 3521 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。 每 2 个疗程后，评估患者的反应。 前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，接下来的 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。
预计应计：本研究将累计最多 68 名患者（每组 34 名）（第 I 组于 12/22/99 结束）。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性乳腺腺癌 必须至少有一种但不超过两种先前的转移性乳腺癌治疗失败，包括内分泌和化疗 在接受辅助化疗期间或完成辅助化疗后 6 个月内复发 治疗期间或之后的疾病进展最近的治疗 可测量和可评估的疾病 骨骼只是一个可评估的部位 无中枢神经系统转移 激素受体状态：雌激素受体阴性、阳性或未知
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性别：女性 绝经状态：任何状态 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于AST/ALT 低于 1.5 mg/dL 低于正常 PTT 上限的 3 倍，处于正常范围内 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 心血管：无活动性充血性心力衰竭 无控制不佳的高血压 自先前心肌梗塞以来至少 3 个月 其他: 没有其他恶性肿瘤的病史，除了治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性，有记录的绝育或绝经后状态 生育患者必须使用有效的避孕措施 没有不受控制的非恶性全身性疾病（包括活动性消化性溃疡和控制不佳的糖尿病） 无与活动性出血相关的基础疾病状态 无不明原因的凝血酶原时间异常（例如华法林治疗）
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：参见疾病特征 先前化疗后至少 28 天 内分泌治疗：参见疾病特征 先前激素治疗后至少 28 天 放疗：未指定 手术：大手术后至少 2 周 其他：自之前使用其他研究药物以来至少 28 天 未使用肝素进行抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：William J. Gradishar, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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