Chemioterapia w leczeniu kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami
Randomizowane badanie fazy II ludzkiego antysensownego oligonukleotydu kinazy C-raf Isis 5132 (CGP 69846A) lub ludzkiego antysensownego oligonukleotydu Pkc-Alpha ISIS 3521 (CGP 64128A) u kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności ISIS 5132 z ISIS 3521 w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Oszacowanie odsetka kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami, u których po 4 miesiącach od otrzymania ISIS 5132 lub ISIS 3521 nie nastąpiła progresja choroby. II. Określić czas trwania odpowiedzi na te schematy leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń toksyczność i tolerancję tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby wcześniejszych terapii raka piersi z przerzutami (1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. (Ramię I zamknięto 22/12/99) Ramię I: Pacjenci otrzymują ISIS 5132 IV w sposób ciągły przez 21 dni. (zamknięte 22/12/99) Ramię II: Pacjenci otrzymują ISIS 3521 IV w sposób ciągły przez 21 dni. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po każdych 2 cyklach pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 68 pacjentów (34 na grupę) (grupa I zamknięta 22/12/99).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami. Musi być nieskuteczne co najmniej jedna, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze terapie raka piersi z przerzutami, w tym hormonalna i chemioterapia. Nawrót w trakcie otrzymywania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej. ostatnia terapia Choroba mierzalna i możliwa do oceny Kości są tylko miejscem oceny Brak przerzutów do OUN Status receptorów hormonalnych: Receptor estrogenowy ujemny, dodatni lub nieznany
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Dowolny Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono niż 1,5 mg/dl AST/ALT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy PTT w granicach normy : Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy, udokumentowana sterylizacja lub stan pomenopauzalny Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanych niezłośliwych nowotworów choroby ogólnoustrojowe (w tym czynny wrzód trawienny i źle kontrolowana cukrzyca) Brak stanu chorobowego związanego z czynnym krwawieniem Brak niewyjaśnionych nieprawidłowości czasu protrombinowego (np. terapia warfaryną)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Nie określono Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poważnej operacji Inne: Co najmniej 28 dni od wcześniejszego stosowania innych badanych leków Brak terapeutycznej antykoagulacji heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066108
- ECOG-3197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .