Chimiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traité
Étude randomisée de phase II sur l'oligonucléotide antisens humain C-raf kinase Isis 5132 (CGP 69846A) ou l'oligonucléotide antisens humain Pkc-Alpha ISIS 3521 (CGP 64128A) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein matastatique précédemment traité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité d'ISIS 5132 avec ISIS 3521 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'a pas répondu au traitement précédent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Estimer la proportion de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traité qui n'ont pas progressé 4 mois après avoir reçu ISIS 5132 ou ISIS 3521. II. Déterminer la durée de la réponse à ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients. III. Évaluer les toxicités et la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées en fonction du nombre de traitements antérieurs pour le cancer du sein métastatique (1 vs 2). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. (Bras I fermé le 22/12/99) Bras I : Les patients reçoivent ISIS 5132 IV en continu pendant 21 jours. (fermé le 22/12/99) Bras II : Les patients reçoivent ISIS 3521 IV en continu pendant 21 jours. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après tous les 2 cours, les patients sont évalués pour la réponse. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois les 3 années suivantes, puis annuellement par la suite.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 68 patients (34 par bras) seront comptabilisés dans cette étude (Bras I clôturé le 22/12/99).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique du sein confirmé histologiquement Doit avoir échoué à au moins un mais pas plus de deux traitements antérieurs pour le cancer du sein métastatique, y compris endocrinien et chimiothérapie Rechute pendant la réception ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante Progression de la maladie pendant ou après la traitement le plus récent Maladie mesurable et évaluable L'os n'est qu'un site évaluable Aucune métastase du SNC Statut des récepteurs hormonaux : Récepteur des œstrogènes négatif, positif ou inconnu
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Tout statut Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure supérieur à 1,5 mg/dL AST/ALT inférieur à 3 fois la limite supérieure du PTT normal dans les limites normales Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive active Aucune hypertension mal contrôlée Au moins 3 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur Autre : Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif, stérilisation documentée ou état postménopausique Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace maladies systémiques (y compris ulcère peptique actif et diabète sucré mal contrôlé) Aucun état pathologique sous-jacent associé à un saignement actif Aucune anomalie inexpliquée du temps de prothrombine (p. ex., traitement par la warfarine)
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 28 jours depuis l'hormonothérapie précédente Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure Autre : Au moins 28 jours depuis l'utilisation antérieure d'autres médicaments expérimentaux Aucune anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066108
- ECOG-3197
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