- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003236
Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit zuvor behandeltem metastasierendem Brustkrebs
Randomisierte Phase-II-Studie mit humanem C-raf-Kinase-Antisense-Oligonukleotid Isis 5132 (CGP 69846A) oder humanem Pkc-Alpha-Antisense-Oligonukleotid ISIS 3521 (CGP 64128A) bei Frauen mit vorbehandeltem matastatischem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ISIS 5132 mit ISIS 3521 bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Schätzung des Anteils der Frauen mit vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs, die 4 Monate nach Erhalt von ISIS 5132 oder ISIS 3521 progressionsfrei sind. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens auf diese Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation. III. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl früherer Therapien gegen metastasierenden Brustkrebs stratifiziert (1 vs. 2). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. (Arm I geschlossen am 22.12.1999) Arm I: Patienten erhalten ISIS 5132 IV kontinuierlich über 21 Tage. (geschlossen am 22.12.1999) Arm II: Patienten erhalten ISIS 3521 IV kontinuierlich über 21 Tage. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach jeweils 2 Zyklen wird das Ansprechen der Patienten bewertet. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Maximal 68 Patienten (34 pro Arm) werden in diese Studie aufgenommen (Arm I geschlossen am 22.12.1999).
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom der Brust Muss bei mindestens einer, aber nicht mehr als zwei vorangegangenen Therapien für metastasierten Brustkrebs, einschließlich endokriner und Chemotherapie, fehlgeschlagen sein Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzte Therapie Messbare und auswertbare Erkrankung Knochen ist nur eine auswertbare Stelle Keine ZNS-Metastasen Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor negativ, positiv oder unbekannt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Beliebiger Status Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST/ALT weniger als 3-fache Obergrenze der normalen PTT innerhalb normaler Grenzen Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz Keine schlecht eingestellte Hypertonie Mindestens 3 Monate seit vorherigem Myokardinfarkt Andere : Keine anderen bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest, dokumentierte Sterilisation oder postmenopausaler Status Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine unkontrollierten nichtmalignen Systemerkrankungen (einschließlich aktiver Magengeschwüre und schlecht eingestellter Diabetes mellitus) Kein zugrunde liegender Krankheitszustand in Verbindung mit aktiver Blutung Keine ungeklärte Anomalie der Prothrombinzeit (z. B. Warfarin-Therapie)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Hormontherapie Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 2 Wochen seit größerer Operation Andere: Mindestens 28 Tage seit vorheriger Anwendung anderer Prüfpräparate Keine therapeutische Antikoagulation mit Heparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066108
- ECOG-3197
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