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Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit zuvor behandeltem metastasierendem Brustkrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit humanem C-raf-Kinase-Antisense-Oligonukleotid Isis 5132 (CGP 69846A) oder humanem Pkc-Alpha-Antisense-Oligonukleotid ISIS 3521 (CGP 64128A) bei Frauen mit vorbehandeltem matastatischem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ISIS 5132 mit ISIS 3521 bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzung des Anteils der Frauen mit vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs, die 4 Monate nach Erhalt von ISIS 5132 oder ISIS 3521 progressionsfrei sind. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens auf diese Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation. III. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl früherer Therapien gegen metastasierenden Brustkrebs stratifiziert (1 vs. 2). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. (Arm I geschlossen am 22.12.1999) Arm I: Patienten erhalten ISIS 5132 IV kontinuierlich über 21 Tage. (geschlossen am 22.12.1999) Arm II: Patienten erhalten ISIS 3521 IV kontinuierlich über 21 Tage. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach jeweils 2 Zyklen wird das Ansprechen der Patienten bewertet. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 3 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Maximal 68 Patienten (34 pro Arm) werden in diese Studie aufgenommen (Arm I geschlossen am 22.12.1999).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom der Brust Muss bei mindestens einer, aber nicht mehr als zwei vorangegangenen Therapien für metastasierten Brustkrebs, einschließlich endokriner und Chemotherapie, fehlgeschlagen sein Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzte Therapie Messbare und auswertbare Erkrankung Knochen ist nur eine auswertbare Stelle Keine ZNS-Metastasen Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor negativ, positiv oder unbekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Beliebiger Status Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST/ALT weniger als 3-fache Obergrenze der normalen PTT innerhalb normaler Grenzen Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz Keine schlecht eingestellte Hypertonie Mindestens 3 Monate seit vorherigem Myokardinfarkt Andere : Keine anderen bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest, dokumentierte Sterilisation oder postmenopausaler Status Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine unkontrollierten nichtmalignen Systemerkrankungen (einschließlich aktiver Magengeschwüre und schlecht eingestellter Diabetes mellitus) Kein zugrunde liegender Krankheitszustand in Verbindung mit aktiver Blutung Keine ungeklärte Anomalie der Prothrombinzeit (z. B. Warfarin-Therapie)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Hormontherapie Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 2 Wochen seit größerer Operation Andere: Mindestens 28 Tage seit vorheriger Anwendung anderer Prüfpräparate Keine therapeutische Antikoagulation mit Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur IS 3521

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