Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met eerder behandelde uitgezaaide borstkanker

15 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Gerandomiseerde fase II-studie van humaan C-raf-kinase-antisense-oligonucleotide Isis 5132 (CGP 69846A) of humaan Pkc-Alpha-antisence-oligonucleotide ISIS 3521 (CGP 64128A) bij vrouwen met eerder behandelde matastatische borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van ISIS 5132 te vergelijken met ISIS 3521 bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die niet reageerden op eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schat het percentage vrouwen met eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker dat progressievrij is 4 maanden na het ontvangen van ISIS 5132 of ISIS 3521. II. Bepaal de duur van de respons op deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de toxiciteit en verdraagbaarheid van deze behandelingsregimes bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal eerdere therapieën voor gemetastaseerde borstkanker (1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. (Arm I gesloten op 22/12/99) Arm I: Patiënten ontvangen continu ISIS 5132 IV gedurende 21 dagen. (gesloten op 22/12/99) Arm II: Patiënten krijgen continu ISIS 3521 IV gedurende 21 dagen. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na elke 2 kuren worden patiënten beoordeeld op respons. Patiënten worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, de volgende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Een maximum van 68 patiënten (34 per arm) zal worden opgebouwd in deze studie (Arm I gesloten op 22/12/99).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst Moet ten minste één maar niet meer dan twee eerdere therapieën voor gemetastaseerde borstkanker hebben gefaald, waaronder endocriene en chemotherapie. meest recente therapie Meetbare en evalueerbare ziekte Bot is alleen een evalueerbare locatie Geen CZS-metastasen Hormoonreceptorstatus: oestrogeenreceptor negatief, positief of onbekend

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Elke status Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL AST/ALAT minder dan 3 keer de bovengrens van de normale PTT binnen normale limieten Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen actief congestief hartfalen Geen slecht onder controle gehouden hypertensie Ten minste 3 maanden na een eerder myocardinfarct Anders : Geen voorgeschiedenis van andere maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest, gedocumenteerde sterilisatie of postmenopauzale status Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde niet-maligne systemische ziekten (inclusief actieve maagzweer en slecht gecontroleerde diabetes mellitus) Geen onderliggende ziektetoestand geassocieerd met actieve bloeding Geen onverklaarbare afwijking van de protrombinetijd (bijv. behandeling met warfarine)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 28 dagen sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 28 dagen sinds eerdere hormonale therapie Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Minstens 2 weken sinds grote operatie Overig: Minstens 28 dagen sinds eerder gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen Geen therapeutische antistolling met heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066108
  • ECOG-3197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren