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Chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato

15 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di fase II sull'oligonucleotide antisenso della chinasi C-raf umana Isis 5132 (CGP 69846A) o sull'oligonucleotide antisenso Pkc-alfa umana ISIS 3521 (CGP 64128A) in donne con carcinoma mammario matastatico precedentemente trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di ISIS 5132 con ISIS 3521 nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stimare la percentuale di donne con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato che sono libere da progressione a 4 mesi dopo aver ricevuto ISIS 5132 o ISIS 3521. II. Determinare la durata della risposta a questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la tossicità e la tollerabilità di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al numero di precedenti terapie per carcinoma mammario metastatico (1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. (Braccio I chiuso il 22/12/99) Braccio I: I pazienti ricevono ISIS 5132 IV continuativamente per 21 giorni. (chiuso il 22/12/99) Braccio II: I pazienti ricevono ISIS 3521 IV continuativamente per 21 giorni. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo ogni 2 cicli, i pazienti vengono valutati per la risposta. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni, successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: in questo studio verranno accumulati un massimo di 68 pazienti (34 per braccio) (braccio I chiuso il 22/12/99).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente Deve aver fallito almeno una ma non più di due precedenti terapie per il carcinoma mammario metastatico, incluse la chemioterapia e la endocrina Recidiva durante la ricezione o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante Progressione della malattia durante o successivamente alla terapia più recente Malattia misurabile e valutabile Solo l'osso è un sito valutabile Nessuna metastasi al sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: recettore degli estrogeni negativo, positivo o sconosciuto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato menopausale: qualsiasi stato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata superiore a 1,5 mg/dL AST/ALT inferiore a 3 volte il limite superiore del PTT normale entro limiti normali Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva assenza di ipertensione scarsamente controllata Almeno 3 mesi da un precedente infarto del miocardio Altro : Nessuna storia di altre neoplasie maligne, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo, sterilizzazione documentata o stato postmenopausale Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun tumore non maligno non controllato malattie sistemiche (inclusi ulcera peptica attiva e diabete mellito scarsamente controllato) Nessuno stato patologico di base associato a sanguinamento attivo Nessuna anomalia inspiegabile del tempo di protrombina (per es., terapia con warfarin)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 28 giorni dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 2 settimane dalla chirurgia maggiore Altro: Almeno 28 giorni dall'uso precedente di altri farmaci sperimentali Nessuna terapia anticoagulante con eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066108
  • ECOG-3197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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