원발성 전립선암 환자 치료에 있어 방사선 요법과 아미포스틴
급성 2등급 비뇨생식기 및 위장관 독성을 평가하기 위한 원발성 전립선 선암종(T1a-T3b, NoMo, PSA>10ng/ml)에 대한 아미포스틴 플러스 분할 방사선 요법의 2상 공개 라벨 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 아미포스틴은 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 원발성 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 아미포스틴과 분할 방사선 요법을 병행하는 원발성 전립선 선암 환자에서 급성 등급 2 이상의 위장관 및 비뇨생식기 독성의 발생률, 등급 및 시간 경과를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 아미포스틴과 관련된 독성의 발생률과 특성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 치료에 대한 종양 반응을 평가합니다. IV. 이러한 환자에서 방사선 요법 후 발기 부전 비율을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 7주 동안 주당 5일 분할 방사선 요법과 각 방사선 치료 15분 전, 5분 동안 아미포스틴 IV 푸시를 받습니다. 환자는 방사선 치료 후 1개월, 그 후 최소 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 2년 동안 이 연구에 누적된 환자는 25명입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 단계 T1a-T3b N0 M0 질병 PSA 치료 전 최소 10 ng/mL 정낭 침범의 위험이 10-25% 사이여야 합니다. 정낭 침범의 촉진 또는 방사선학적 증거 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 24개월 이상 조혈: 지정되지 않음 간: SGOT 및 SGOT 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/이하 dL 심혈관: 심한 뇌혈관 질환이 없거나 항저혈압 약물에 이차적이지 않은 지속적인 저혈압 기타: 염증성 장 질환의 병력이 없음 비흑색종 피부암 이외의 악성 병력이 없음 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 전립선 부위에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전에 근치적 전립선 절제술 없음 기타: 혈압이 120/70 미만인 경우 고혈압 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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