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放疗联合氨磷汀治疗原发性前列腺癌

2010年3月12日更新者：University of Arizona

氨磷汀联合分次放疗治疗原发性前列腺癌（T1a-T3b，NoMo，PSA>10 ng/ml）的 II 期开放标签试验，以评估急性 2 级泌尿生殖系统和胃肠道毒性

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。氨磷汀可以保护正常细胞免受放射治疗的副作用。

目的：II 期试验研究放射疗法加氨磷汀治疗原发性前列腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定接受氨磷汀联合分次放疗的原发性前列腺癌患者发生 2 级或更高级别急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率、等级和时间进程。二。确定这些患者中与氨磷汀相关的毒性的发生率和性质。三、在这些患者中评估肿瘤对这种治疗的反应。四、评估这些患者放疗后的阳痿率。

大纲：这是一项开放标签研究。患者每周接受分次放疗 5 天，持续 7 周，并在每次放疗前 15 分钟接受氨磷汀静脉推注 5 分钟以上。放疗后 1 个月对患者进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续至少 5 年。

预计应计：2 年内将有 25 名患者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：经组织学证实的前列腺癌 T1a-T3b 期 N0 M0 疾病治疗前 PSA 至少为 10 ng/mL 必须有 10-25% 的精囊受累风险没有明显或放射学证据表明精囊受累

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：大于 24 个月造血：未指定肝脏：SGOT 和 SGOT 不超过正常上限的 2.5 倍肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/ dL 心血管：没有严重的脑血管疾病或非降压药继发的持续性低血压其他：没有炎症性肠病史除非黑色素瘤皮肤癌外没有恶性肿瘤病史没有可能影响参与研究能力的基础医学或精神疾病

既往同步治疗：生物疗法：未指定化学疗法：未指定内分泌疗法：未指定放射疗法：未对前列腺区域进行过放射治疗手术：未做过根治性前列腺切除术其他：如果血压低于 120/70，则无需服用高血压药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：James R. Oleson, MD, PhD、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2001年6月1日

研究完成 (实际的)

2001年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月13日

首次发布 (估计)

2004年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月12日

最后验证

2006年5月1日