Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss amifostin ved behandling av pasienter med primær prostatakreft

12. mars 2010 oppdatert av: University of Arizona

En åpen fase II-forsøk med Amifostine Plus fraksjonert strålebehandling for primært prostataadenokarsinom (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) for å estimere akutt grad 2 genitourinær og gastrointestinal toksisitet

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss amifostin ved behandling av pasienter med primær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem forekomst, grad og tidsforløp av akutte grad 2 eller høyere gastrointestinale og genitourinære toksisiteter hos pasienter med primært prostataadenokarsinom som får amifostin pluss fraksjonert strålebehandling. II. Bestem forekomsten og arten av toksisitet assosiert med amifostin hos disse pasientene. III. Vurder tumorrespons på denne behandlingen hos disse pasientene. IV. Vurder impotensrater etter strålebehandling hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får fraksjonert strålebehandling fem dager per uke i 7 uker pluss amifostin IV push over 5 minutter, 15 minutter før hver strålebehandling. Pasientene følges 1 måned etter strålebehandling, og deretter hver 3. måned i minst 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 25 pasienter påløpt i denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet prostata adenokarsinom Stadium T1a-T3b N0 M0 sykdom PSA minst 10 ng/ml før behandling Må ha en risiko for seminal vesikkel involvering mellom 10-25 % Ingen palpable eller radiografiske bevis på sædblærpåvirkning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Større enn 24 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: SGOT og SGOT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/ dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller vedvarende hypotensjon ikke sekundært til antihypotensiv medisin Annet: Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom Ingen historie med malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft Ingen underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å delta i studien

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til prostataområdet Kirurgi: Ingen tidligere radikal prostatektomi Annet: Ingen hypertensive medisiner hvis blodtrykket er lavere enn 120/70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere