Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie plus amifostin v léčbě pacientů s primárním karcinomem prostaty

12. března 2010 aktualizováno: University of Arizona

Otevřená studie fáze II s frakcionovanou radioterapií amifostinem plus pro primární adenokarcinom prostaty (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) k odhadu akutní genitourinární a gastrointestinální toxicity 2. stupně

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Amifostin může chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti radiační terapie plus amifostinu při léčbě pacientů s primárním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit výskyt, stupeň a časový průběh akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity 2. nebo vyššího stupně u pacientů s primárním adenokarcinomem prostaty, kteří jsou léčeni amifostinem a frakcionovanou radioterapií. II. Určete výskyt a povahu toxicity spojené s amifostinem u těchto pacientů. III. Posuďte odpověď nádoru na tuto léčbu u těchto pacientů. IV. Posuďte míru impotence po radioterapii u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti dostávají frakcionovanou radioterapii pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů plus amifostin IV push po dobu 5 minut, 15 minut před každým ošetřením zářením. Pacienti jsou sledováni 1 měsíc po radioterapii a poté každé 3 měsíce po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 2 roky nashromáždí 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty Stádium T1a-T3b N0 M0 onemocnění PSA alespoň 10 ng/ml před léčbou Musí mít riziko postižení semenných váčků mezi 10-25 % Žádný hmatný nebo rentgenový důkaz postižení semenných váčků

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 24 měsíců Hematopoetika: Nespecifikováno Jaterní: SGOT a SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/ dL Kardiovaskulární: Žádné závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo trvalá hypotenze, která není sekundární k antihypotenzní medikaci Jiné: Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev Žádná jiná malignita než nemelanomová rakovina kůže v anamnéze Žádné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost účastnit se studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie v oblasti prostaty Chirurgie: Bez předchozí radikální prostatektomie Jiné: Bez hypertenzních léků, pokud je krevní tlak nižší než 120/70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit