Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus amifostin vid behandling av patienter med primär prostatacancer

12 mars 2010 uppdaterad av: University of Arizona

En öppen fas II-studie av Amifostine Plus fraktionerad strålbehandling för primärt prostataadenokarcinom (T1a-T3b, NoMo, PSA>10 ng/ml) för att uppskatta akut grad 2 genitourinär och gastrointestinal toxicitet

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Amifostin kan skydda normala celler från biverkningar av strålbehandling.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling plus amifostin vid behandling av patienter med primär prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm incidens, grad och tidsförlopp av akut grad 2 eller högre gastrointestinala och genitourinära toxiciteter hos patienter med primärt prostataadenokarcinom som får amifostin plus fraktionerad strålbehandling. II. Bestäm incidensen och arten av toxicitet associerad med amifostin hos dessa patienter. III. Bedöm tumörsvar på denna behandling hos dessa patienter. IV. Bedöm impotensfrekvensen efter strålbehandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie. Patienterna får fraktionerad strålbehandling fem dagar per vecka i 7 veckor plus amifostin IV push över 5 minuter, 15 minuter före varje strålbehandling. Patienterna följs 1 månad efter strålbehandling och därefter var 3:e månad i minst 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 25 patienter till denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom Stadium T1a-T3b N0 M0 sjukdom PSA minst 10 ng/ml före behandling Måste ha en risk för sädesblåsan involverad mellan 10-25 % Inga palpable eller radiografiska tecken på sädesblåsan involverad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 60-100% förväntad livslängd: Mer än 24 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: SGOT och SGOT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin inte större än 2,0 mg/ dL Kardiovaskulär: Ingen allvarlig cerebrovaskulär sjukdom eller ihållande hypotoni som inte är sekundärt till antihypotensiv medicin Övrigt: Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom Ingen historia av malignitet förutom icke-melanom hudcancer Ingen underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att delta i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling till prostataområdet Kirurgi: Ingen tidigare radikal prostatektomi Övrigt: Inga hypertensiva mediciner om blodtrycket är lägre än 120/70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2004

Första postat (Uppskatta)

14 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera