Radiothérapie plus amifostine dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif de la prostate
Un essai ouvert de phase II sur l'amifostine plus radiothérapie fractionnée pour l'adénocarcinome primitif de la prostate (T1a-T3b, NoMo, PSA> 10 ng / ml) pour estimer la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë de grade 2
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'amifostine peut protéger les cellules normales des effets secondaires de la radiothérapie.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie plus l'amifostine dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'incidence, le grade et l'évolution dans le temps des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës de grade 2 ou plus chez les patients atteints d'un adénocarcinome primitif de la prostate recevant de l'amifostine plus une radiothérapie fractionnée. II. Déterminer l'incidence et la nature de la toxicité associée à l'amifostine chez ces patients. III. Évaluer la réponse tumorale à ce traitement chez ces patients. IV. Évaluer les taux d'impuissance après radiothérapie chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients reçoivent une radiothérapie fractionnée cinq jours par semaine pendant 7 semaines plus une injection IV d'amifostine pendant 5 minutes, 15 minutes avant chaque radiothérapie. Les patients sont suivis 1 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois pendant au moins 5 ans.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 25 patients seront inclus dans cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement Stade T1a-T3b Maladie N0 M0 PSA d'au moins 10 ng/mL avant le traitement Doit avoir un risque d'atteinte des vésicules séminales entre 10 et 25 % Aucune preuve palpable ou radiographique d'atteinte des vésicules séminales
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de la performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : supérieure à 24 mois Hématopoïétique : non précisée Hépatique : SGOT et SGOT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/ dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cérébrovasculaire grave ou hypotension soutenue non secondaire à un médicament antihypotenseur Autre : Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin Aucun antécédent de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome Aucune maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente pouvant nuire à la capacité de participer à l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure dans la région de la prostate Chirurgie : Aucune prostatectomie radicale antérieure Autre : Aucun médicament contre l'hypertension si la pression artérielle est inférieure à 120/70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James R. Oleson, MD, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066254
- P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UARIZ-HSC-9817
- ALZA-98-005-ii
- NCI-V98-1412
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