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原発性前立腺癌患者の治療における放射線療法とアミフォスチンの併用

2010年3月12日 更新者：University of Arizona

原発性前立腺腺癌（T1a-T3b、NoMo、PSA>10 ng/ml）に対するアミフォスチンと分割放射線療法の第 II 相非盲検試験で、グレード 2 の急性泌尿生殖器および胃腸毒性を推定

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 アミフォスチンは、放射線療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 原発性前立腺癌患者の治療における放射線療法とアミフォスチンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. アミフォスチンと分割放射線療法を受けている原発性前立腺癌患者における急性のグレード 2 以上の胃腸および尿生殖器毒性の発生率、グレード、および時間経過を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるアミフォスチンに関連する毒性の発生率と性質を決定します。 III. これらの患者のこの治療に対する腫瘍の反応を評価します。 IV. これらの患者の放射線治療後のインポテンツ率を評価します。

概要: これは非盲検試験です。 患者は、分割放射線療法を週 5 日、7 週間受け、各放射線療法の 15 分前にアミフォスチンの IV プッシュを 5 分間行います。 患者は、放射線療法後 1 か月で追跡され、その後は 3 か月ごとに少なくとも 5 年間追跡されます。

予測される患者数: 2 年間で 25 人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺腺癌 ステージ T1a-T3b N0 M0 疾患 治療前の PSA が少なくとも 10 ng/mL 10-25% の精嚢病変のリスクがなければならない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 24 か月以上 造血: 指定なし 肝臓: SGOT および SGOT が通常の上限の 2.5 倍を超えない 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/を超えないdL 心臓血管：重度の脳血管疾患または降圧薬に続発しない持続的な低血圧 その他：炎症性腸疾患の病歴がない 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴がない 研究に参加する能力を損なう可能性のある基礎疾患または精神疾患がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前立腺領域への放射線療法の前歴なし 手術: 前立腺全摘除術の前歴なし その他: 血圧が 120/70 未満の場合、高血圧治療薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：James R. Oleson, MD, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2001年6月1日

研究の完了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月12日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066254
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • UARIZ-HSC-9817
  • ALZA-98-005-ii
  • NCI-V98-1412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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